Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Omacor, administreret sammen med Atorvastatin, hos forsøgspersoner med hypertriglyceridæmi

2. december 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tvungen titreringsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omacor, administreret sammen med åben-label atorvastatinterapi, hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omacor (omega-3-syreethylestere) kombineret med atorvastatin til at sænke non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe undersøgelsesdesign med elleve klinikbesøg (et screeningsbesøg, tre indledende/baselinebesøg og syv behandlingsbesøg) Efter en 4-ugers diæt kun indledende periode, forsøgspersoner med et triglycerid (TG) niveau i det høje til meget høje område og med et ikke-HDL-C niveau over NCEP ATPIII mål vil blive randomiseret til at modtage enten åbent atorvastatin 10 mg dagligt plus dobbeltblindet Lovaza 4g (4 x 1g) kapsler) pr. dag ELLER åbent atorvastatin 10 mg pr. dag plus en dobbeltblindet matchende placebo (4 majsoliekapsler pr. dag) i 8 uger. Efter den indledende 8-ugers behandlingsperiode vil dosis af åbent atorvastatin blive titreret til 20 mg dagligt (med Lovaza eller tilsvarende placebo-majsolie-doser tilbage på 4 kapsler pr. dag) i yderligere 4 uger. I uge 12 vil en anden åben titrering til 40 mg åben atorvastatin pr. dag blive opretholdt. i yderligere 4 uger (igen med Lovaza eller matchende placebo-majsoliedoser på 4 kapsler pr. dag)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-79 år inklusive
  • Fastende, ubehandlet non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) niveau over NCEP ATPIII mål
  • Fastende, ubehandlet triglycerid (TG) niveau i det høje til meget høje område
  • Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af lipidændrende lægemidler, som ikke kan stoppes
  • Anamnese med visse kardiovaskulære tilstande eller hjertekirurgi inden for de foregående 6 måneder
  • Body mass index over 40 kg per kvadratmeter
  • Allergi eller følsomhed over for omega-3 fedtsyrer eller statiner
  • Dårligt kontrollerede tilstande, herunder diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstande
  • Visse medikamenter
  • Aktive kræftformer behandlet inden for de foregående 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin arm
atorvastatin + placebo
Medicin: atorvastatin
atorvastatin + placebo
Andre navne:
  • Lovaza (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor] plus atorvastatin
Eksperimentel: Lovaza arm
Lovaza + atorvastatin
Medicin: Lovaza (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor] plus atorvastatin
Lovaza + atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol er det totale kolesterol minus HDL (højdensitetslipoproteiner eller summen af ​​LDL, VLDL og IDL. Det vil sige lavdensitetslipoproteiner, meget lavdensitetslipoproteiner og middeldensitetslipoproteiner.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total kolesterol (TC) fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg atorvastatin behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Totalt kolesterol er summen af ​​High Density Lipoproteins (HDL), Low Density Lipoproteins (LDL), Very Low Density Lipoproteins (VLDL) og Intermediate Density Lipoproteins (IDL).
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8

HDL - Et kompleks af lipider og proteiner i omtrent lige store mængder, der fungerer som transportør af kolesterol i blodet. Høje niveauer er forbundet med en nedsat risiko for åreforkalkning og koronar hjertesygdom.

High density lipoprotein kolesterol er det totale kolesterol minus summen af ​​LDL, VLDL og IDL.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (beta-kvantificering) fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
LDL - Et kompleks af lipider og proteiner, med større mængder lipid end protein, der transporterer kolesterol i blodet. Høje niveauer er forbundet med en øget risiko for åreforkalkning og koronar hjertesygdom.
Baseline og uge 8
Procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Triglycerider - En naturligt forekommende ester af tre fedtsyrer og glycerol, der er hovedbestanddelen af ​​fedtstoffer og olier.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL) kolesterol fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
VLDL - meget-low-density lipoprotein: et plasmalipoprotein med et højt lipidindhold, forbundet med åreforkalkning.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i apolipoprotein-A-1 fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Apolipoprotein A1 - hovedproteinkomponent af high-density lipoprotein (HDL) i plasma. Proteinet fremmer kolesteroludstrømning fra væv til leveren for udskillelse.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i apolipoprotein C-III fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Apolipoprotein C-III (APOC3) er et meget lavdensitet lipoprotein (VLDL) protein. APOC3 hæmmer lipoproteinlipase og hepatisk lipase; det menes at forsinke katabolismen af ​​triglyceridrige partikler.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i totalkolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterolforhold fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Total kolesterol/højdensitet lipoprotein kolesterol
Baseline og uge 8
Procent ændring i triglycerider/højdensitetslipoproteinkolesterolforhold fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i docosahexaensyre (DHA) fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Docosahexaensyre er en omega-3 essentiel fedtsyre.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i eicosapentaensyre (EPA) fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Eicosapentaensyre (EPA) er en af ​​flere omega-3 fedtsyrer, som kroppen bruger. Det findes i koldtvandsfed fisk og i fiskeolietilskud sammen med docosahexaensyre (DHA). Omega-3 fedtsyrer er en del af en sund kost, der hjælper med at mindske risikoen for hjertesygdomme.
Baseline og uge 8
Procent ændring i lavdensitetslipoproteinpartikelkoncentration i alt fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Low-density lipoproteins - Et kompleks af lipider og proteiner, med større mængder lipid end protein, der transporterer kolesterol i blodet. Høje niveauer er forbundet med en øget risiko for åreforkalkning og koronar hjertesygdom.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinpartikelstørrelse fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Low-density lipoproteins - Et kompleks af lipider og proteiner, med større mængder lipid end protein, der transporterer kolesterol i blodet. Høje niveauer er forbundet med en øget risiko for åreforkalkning og koronar hjertesygdom. Forskere har knyttet LDL-partikelstørrelse til den efterfølgende udvikling af hjertesygdomme.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i Lipoprotein-phosphoslipase A2 fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lipoprotein Phosphoslipase A2 - modificeret form af LDL.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) partikelkoncentration i alt fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
High Density Lipoprotein partial størrelse antyder, jo større jo bedre. HDL er et kompleks af lipider og proteiner i omtrent lige store mængder, der fungerer som transportør af kolesterol i blodet. Høje niveauer er forbundet med en nedsat risiko for åreforkalkning og koronar hjertesygdom.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i High Density Lipoprotein (HDL) partikelstørrelse fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Delvis størrelse antyder jo større jo bedre. HDL er et kompleks af lipider og proteiner i omtrent lige store mængder, der fungerer som transportør af kolesterol i blodet. Høje niveauer er forbundet med en nedsat risiko for åreforkalkning og koronar hjertesygdom.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i meget lavdensitetslipoproteiner og chylomikronpartikelkoncentration i alt fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lipoproteiner med meget lav densitet er plasmalipoproteiner med et højt lipidindhold, forbundet med åreforkalkning. Chylomikroner er en af ​​de mikroskopiske partikler af emulgeret fedt, der findes i blod og lymfe og dannes under fordøjelsen af ​​fedtstoffer.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i størrelsen på lipoproteiner med meget lav densitet fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lipoproteiner med meget lav densitet er plasmalipoproteiner med et højt lipidindhold, forbundet med åreforkalkning.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i koncentrationen af ​​lipoproteinpartikler med middel massefylde fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Intermediate Density Lipoprotein, eller IDL'er, transporterer kolesterol og triglycerider gennem kroppen. IDL'er er en type kolesterol, der er et produkt af VLDL-nedbrydning og resulterer i LDL-kolesterol, når det nedbrydes.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i restlignende partikelkolesterol fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Rester-lignende partikelkolesterol i plasmaet er blevet identificeret som en kardiovaskulær risikofaktor.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i total adiponectin fra baseline til uge 8 i løbet af 10 mg Atorvastatin behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 8
Adiponectin er et proteinhormon, der modulerer en række metaboliske processer, herunder glukoseregulering og fedtsyrekatabolisme.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 12 i løbet af 20 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol er det totale kolesterol minus HDL (højdensitetslipoproteiner eller summen af ​​LDL, VLDL og IDL. Det vil sige lavdensitetslipoproteiner, meget lavdensitetslipoproteiner og middeldensitetslipoproteiner.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 16 i løbet af 40 mg Atorvastatin-behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol er det totale kolesterol minus HDL (højdensitetslipoproteiner eller summen af ​​LDL, VLDL og IDL. Det vil sige lavdensitetslipoproteiner, meget lavdensitetslipoproteiner og middeldensitetslipoproteiner.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM9L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: OM9L
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: OM9L
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: OM9L
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: OM9L
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: OM9L
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: OM9L
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: OM9L
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner