ゼロストミー治療における経口ピロカルピンと人工唾液の比較
2008年5月21日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
チリのシェーグレン症候群患者におけるゼロストミー治療 : 経口ピロカルピン滴と人工唾液を比較した二重盲検対照試験
この研究の目的は、多施設、二重盲検、対照試験で、SS によって引き起こされるドライマウスとドライアイの対症療法として、ピロカルピン点眼薬と人工唾液の安全性と有効性を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
題名：
チリにおけるシェーグレン症候群患者の乾瘻治療 :経口ピロカルピン滴剤と人工唾液を比較した二重盲検対照試験
著者:
クリスティアン・ヴェラ・ケレット、ミルタ・シフエンテス・ムティネッリ。 所属：Pontificia Universidad Catolica de Chile
背景 シェーグレン症候群 (SS) は、炎症細胞による涙腺および唾液腺へのゆっくりと進行する浸潤に起因する口腔乾燥症および眼球乾燥症を伴う外分泌分泌の減少を特徴とする。
目的: 多施設共同二重盲検対照試験で、SS によるドライマウスとドライアイの対症療法として、ピロカルピン点滴と人工唾液の安全性と有効性を評価し、比較すること。
対象と方法 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、一次または二次 SS および臨床的に重大なドライマウスおよびドライアイを有する 72 人の患者を無作為に割り付けて、5 mg のピロカルピン ドロップまたは人工唾液を 12 週間毎日 3 回投与します。 患者の全体的な評価と主観的な反応は、視覚的なアナログスケールまたはカテゴリチェックボックスを使用したアンケートによって評価されます。 すべての患者は、12週間前後に不安および心理学的テストを受けます。 シルマーテストを用いて、口全体の唾液量と涙液量を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次または二次シェーグレン症候群および口腔乾燥症を有する18歳以上の患者。
除外基準:
- 心臓、肺、腎臓、胃の病気の患者、
- 糖尿病、緑内障、多発性硬化症、
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：a,b
ピロカルピンと人工唾液の比較
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または臨床的に重大な口腔乾燥症を伴う二次的な症候性 SS は、無作為に 5 mg の経口ピロカルピン溶液 (5 ml) または人工唾液 (5 ml) のいずれかを 1 日 3 回、12 週間投与されました。
他の名前：
5ml 1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多施設共同二重盲検対照試験で、SS によるドライマウスとドライアイの対症療法としてのピロカルピン点滴と人工唾液の安全性と有効性を評価し、比較すること。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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どの治療法が患者にとってより良いかを主観的に判断します。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristian Vera-Kellet, MD、UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月21日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。