Ein Vergleich von oralem Pilocarpin und künstlichem Speichel bei der Xerostomie-Behandlung
21. Mai 2008 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Xerostomie-Behandlung bei Patienten mit Sjögren-Syndrom in Chile: Eine doppelblinde Kontrollstudie zum Vergleich von oralen Pilocarpin-Tropfen und künstlichem Speichel
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin-Tropfen im Vergleich zu künstlichem Speichel als symptomatische Behandlung von Mundtrockenheit und trockenen Augen, die durch SS verursacht werden, in einer multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten Studie zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel:
Xerostomie-Behandlung bei Patienten mit Sjögren-Syndrom in Chile: Eine doppelblinde Kontrollstudie zum Vergleich von oralen Pilocarpin-Tropfen und künstlichem Speichel
Autoren:
Cristian Vera Kellet, Mirtha Cifuentes Mutinelli. Zugehörigkeiten: Pontificia Universidad Catolica de Chile
HINTERGRUND Das Sjögren-Syndrom (SS) ist gekennzeichnet durch verminderte exokrine Sekretion mit daraus resultierender Xerostomie und Xerophthalmie aufgrund einer langsam fortschreitenden Infiltration von Tränen- und Speicheldrüsen durch Entzündungszellen.
ZIEL: Bewertung und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin-Tropfen im Vergleich zu künstlichem Speichel als symptomatische Behandlung von Mundtrockenheit und trockenen Augen, die durch SS in einer multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten Studie verursacht werden.
TEILNEHMER UND METHODEN Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden 72 Patienten mit primärem oder sekundärem SS und klinisch signifikantem trockenem Mund und trockenen Augen randomisiert, um 12 Wochen lang dreimal täglich entweder 5 mg Pilocarpin-Tropfen oder künstlichen Speichel zu erhalten. Die globale Bewertung und die subjektiven Reaktionen der Patienten werden durch Fragebögen mit visuellen Analogskalen oder kategorialen Checkboxen erfasst. Alle Patienten werden vor und nach 12 Wochen einem Angst- und psychologischen Test unterzogen. Der Speichelfluss im gesamten Mund und der Tränenfluss werden mit dem Schirmer-Test gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit primärem oder sekundärem Sjögren-Syndrom und Xerostomie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herz-, Lungen-, Nieren-, Magenerkrankungen,
- Patienten mit Diabetes, Glaukom, Multiplesklerose,
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ein, b
Vergleichen Sie Pilocarpin und künstlichen Speichel
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oder sekundäres symptomatisches SS mit klinisch signifikanter Mundtrockenheit wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder 5 mg orale Pilocarpin-Lösung (5 ml) oder künstlichen Speichel (5 ml) 3-mal täglich
Andere Namen:
3 mal täglich 5ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin-Tropfen im Vergleich zu künstlichem Speichel als symptomatische Behandlung von Mundtrockenheit und trockenen Augen, die durch SS in einer multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten Studie verursacht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie subjektiv, welche Behandlung für Patienten besser ist.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Sjögren-Syndrom
- Xerostomie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Miotika
- Muscarin-Agonisten
- Pilocarpin
Andere Studien-ID-Nummern
- CAVK-130108245-1
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