En sammenligning af oralt pilocarpin og kunstigt spyt i xerostomibehandling
21. maj 2008 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Xerostomibehandling hos patienter med Sjogrens syndrom i Chile: Et dobbeltblindt kontrolforsøg, der sammenligner orale pilocarpindråber og kunstigt spyt
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af pilocarpin-dråber versus kunstigt spyt som symptomatisk behandling af mundtørhed og tørre øjne forårsaget af SS i et multicenter, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel:
Xerostomibehandling hos patienter med Sjogrens syndrom i Chile: Et dobbeltblindt kontrolforsøg, der sammenligner orale pilocarpindråber og kunstigt spyt
Forfattere:
Cristian Vera Kellet, Mirtha Cifuentes Mutinelli. Tilhørsforhold: Pontificia Universidad Catolica de Chile
BAGGRUND Sjogrens syndrom (SS) er karakteriseret ved formindskede eksokrine sekretioner med den resulterende xerostomi og xerophthalmia på grund af langsomt progressiv infiltration af tåre- og spytkirtler af inflammatoriske celler.
FORMÅL: At vurdere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af pilocarpin-dråber versus kunstigt spyt som symptomatisk behandling af mundtørhed og tørre øjne forårsaget af SS i et multicenter, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.
EMNER OG METODER Efter skriftligt informeret samtykke vil 72 patienter med primær eller sekundær SS og klinisk signifikant mundtørhed og tørre øjne blive randomiseret til at modtage enten 5 mg pilocarpin-dråber eller kunstigt spyt 3 gange dagligt i 12 uger. Global evaluering og subjektive svar fra patienter vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer med visuelle analoge skalaer eller kategoriske afkrydsningsfelter. Alle patienter vil blive underkastet angst og psykologisk test før og efter 12 uger. Helmunds spytflow og tåreflow vil blive målt ved hjælp af Schirmer test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med primær eller sekundær Sjogrens syndrom og xerostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte-, lunge-, nyre-, mavesygdomme,
- Patienter med diabetes, glaukom, multipel sklerose,
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a,b
Sammenlign Pilocarpin og Kunstigt spyt
|
eller sekundær symptomatisk SS med klinisk signifikant mundtørhed blev randomiseret til at modtage enten 5 mg oral pilocarpinopløsning (5 ml) eller kunstigt spyt (5 ml) 3 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
5 ml 3 gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af pilocarpin-dråber versus kunstigt spyt som symptomatisk behandling af mundtørhed og tørre øjne forårsaget af SS i et multicenter, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem på en subjektiv måde, hvilken behandling der er bedre for patienter.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2007
Først opslået (Skøn)
21. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sjøgrens syndrom
- Xerostomi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Miotics
- Muskarine agonister
- Pilocarpin
Andre undersøgelses-id-numre
- CAVK-130108245-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .