Az orális pilokarpin és a mesterséges nyál összehasonlítása a xerostomiás kezelésben
2008. május 21. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Xerostomiás kezelés Sjogren-szindrómás betegeknél Chilében: Kettős vak kontrollvizsgálat az orális pilokarpincseppek és a mesterséges nyál összehasonlításával
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a pilokarpin cseppek biztonságosságát és hatékonyságát a mesterséges nyálhoz képest, mint tüneti kezelést az SS által okozott szájszárazság és szemszárazság kezelésére egy multicentrikus, kettős vak, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím:
Xerostomiás kezelés Sjogren-szindrómás betegeknél Chilében: Kettős vak kontrollvizsgálat, amely az orális Pilocarpine cseppeket és a mesterséges nyálat hasonlította össze
Szerzői:
Cristian Vera Kellet, Mirtha Cifuentes Mutinelli. Kapcsolatok: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Háttér A Sjogren-szindrómát (SS) az exokrin szekréció csökkenése jellemzi, ami xerostomiával és xeroftalmiával jár a könnymirigyek és a nyálmirigyek gyulladásos sejtek általi lassan progresszív beszűrődése következtében.
CÉLKITŰZÉS: Felmérni és összehasonlítani a pilocarpine cseppek biztonságosságát és hatékonyságát a mesterséges nyálhoz képest, mint tüneti kezelést az SS okozta szájszárazság és szemszárazság kezelésére egy multicentrikus, kettős vak, kontrollált vizsgálatban.
TÉNYEK ÉS MÓDSZEREK Az írásos beleegyezés megadása után 72 primer vagy másodlagos SS-ben és klinikailag jelentős szájszárazságban és szemszárazságban szenvedő beteget randomizálnak, hogy 5 mg pilocarpin cseppet vagy mesterséges nyálat kapjanak naponta háromszor 12 héten keresztül. A betegek globális értékelését és szubjektív válaszait vizuális analóg skálákkal vagy kategorikus jelölőnégyzetekkel ellátott kérdőívekkel értékelik. Minden beteget 12 hét előtt és után szorongásos és pszichológiai vizsgálatnak vetnek alá. A teljes száj nyálfolyását és a könnyfolyást Schirmer teszttel mérjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, elsődleges vagy másodlagos Sjogren-szindrómában és xerostomiában szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szív-, tüdő-, vese-, gyomorbetegségben szenvedő betegek,
- Cukorbetegek, glaukóma, szklerózis multiplex,
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a,b
Hasonlítsa össze a pilokarpint és a mesterséges nyálat
|
vagy másodlagos szimptómás SS klinikailag jelentős szájszárazsággal, véletlenszerűen 5 mg orális Pilocarpine oldatot (5 ml) vagy mesterséges nyálat (5 ml) kaptak naponta háromszor 12 héten keresztül.
Más nevek:
5 ml naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmérni és összehasonlítani a pilokarpin cseppek biztonságosságát és hatékonyságát a mesterséges nyálhoz képest az SS okozta szájszárazság és szemszárazság tüneti kezeléseként egy többközpontú, kettős vak, kontrollált vizsgálatban.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív módon határozza meg, hogy melyik kezelés jobb a betegek számára.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Sjögren-szindróma
- Xerostomia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Miotika
- Muszkarin agonisták
- Pilokarpin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAVK-130108245-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .