- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00438048
Srovnání perorálního pilokarpinu a umělé sliny při léčbě xerostomie
Léčba xerostomií u pacientů se Sjogrenovým syndromem v Chile: dvojitě zaslepená kontrolní studie srovnávající perorální pilokarpinové kapky a umělé sliny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Titul:
Léčba xerostomií u pacientů se Sjogrenovým syndromem v Chile: dvojitě zaslepená kontrolní studie srovnávající perorální pilokarpinové kapky a umělé sliny
autoři:
Cristian Vera Kellet, Mirtha Cifuentes Mutinelli. Příslušnosti: Pontificia Universidad Catolica de Chile
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Sjogrenův syndrom (SS) je charakterizován sníženou exokrinní sekrecí s výslednou xerostomií a xeroftalmií v důsledku pomalu progresivní infiltrace slzných a slinných žláz zánětlivými buňkami.
CÍL: Zhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost pilokarpinových kapek oproti umělým slinám jako symptomatické léčbě sucha v ústech a suchých očí způsobených SS v multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované studii.
SUBJEKTY A METODY Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude 72 pacientů s primárním nebo sekundárním SS a klinicky významným suchem v ústech a suchýma očima randomizováno tak, aby dostávali buď 5 mg pilokarpinové kapky, nebo umělé sliny 3krát denně po dobu 12 týdnů. Globální hodnocení a subjektivní odpovědi pacientů budou hodnoceny pomocí dotazníků s vizuálními analogovými stupnicemi nebo kategorickými zaškrtávacími políčky. Všichni pacienti budou podrobeni úzkostnému a psychologickému testu před a po 12 týdnech. Průtok slin a slzení v celých ústech bude měřen pomocí Schirmerova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s primárním nebo sekundárním Sjogrenovým syndromem a xerostomií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním srdce, plic, ledvin, žaludku,
- Pacienti s diabetem, glaukomem, roztroušenou sklerózou,
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: a,b
Porovnejte Pilokarpin a Umělé sliny
|
nebo sekundární symptomatický SS s klinicky významným suchem v ústech byli randomizováni k podávání buď 5 mg perorálního roztoku pilokarpinu (5 ml) nebo umělých slin (5 ml) 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
5 ml 3x denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost pilokarpinových kapek oproti umělým slinám jako symptomatické léčbě sucha v ústech a suchých očí způsobených SS v multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované studii.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Subjektivním způsobem určete, která léčba je pro pacienty lepší.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Sjogrenův syndrom
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- CAVK-130108245-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .