Porównanie doustnej pilokarpiny i sztucznej śliny w leczeniu kserostomii
21 maja 2008 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Leczenie kserostomii u pacjentów z zespołem Sjögrena w Chile: podwójnie ślepa próba kontrolna porównująca doustne krople pilokarpiny i sztuczną ślinę
Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli pilokarpiny w porównaniu ze sztuczną śliną jako objawowego leczenia suchości w jamie ustnej i suchości oczu spowodowanej przez SS w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł:
Leczenie kserostomią u pacjentów z zespołem Sjögrena w Chile: podwójnie ślepa próba kontrolna porównująca doustne krople pilokarpiny i sztuczną ślinę
Autorski:
Cristian Vera Kellet, Mirtha Cifuentes Mutinelli. Afiliacje: Pontificia Universidad Catolica de Chile
WPROWADZENIE Zespół Sjögrena (SS) charakteryzuje się zmniejszonym wydzielaniem zewnątrzwydzielniczym z wynikającą z tego kserostomią i kseroftalmią z powodu wolno postępującego naciekania gruczołów łzowych i ślinianek przez komórki zapalne.
CEL: Ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli pilokarpiny w porównaniu ze sztuczną śliną jako objawowego leczenia suchości w jamie ustnej i suchości oczu spowodowanej przez SS w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu.
PODMIOTY I METODY Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, 72 pacjentów z pierwotnym lub wtórnym SS oraz klinicznie istotną suchością w jamie ustnej i suchością oczu zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5 mg pilokarpiny w kroplach lub sztuczną ślinę 3 razy dziennie przez 12 tygodni. Ogólna ocena i subiektywne odpowiedzi pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy z wizualną skalą analogową lub kategorycznymi polami wyboru. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu lękowemu i psychologicznemu przed i po 12 tygodniach. Przepływ śliny w całej jamie ustnej i przepływ łzowy będą mierzone za pomocą testu Schirmera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia z pierwotnym lub wtórnym zespołem Sjögrena i kserostomią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca, płuc, nerek, żołądka,
- Pacjenci z cukrzycą, jaskrą, stwardnieniem rozsianym,
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: a, b
Porównaj pilokarpinę i sztuczną ślinę
|
lub wtórnie objawowe SS z klinicznie istotną suchością w jamie ustnej zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie roztwór pilokarpiny w dawce 5 mg (5 ml) lub sztuczną ślinę (5 ml) 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
5 ml 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli pilokarpiny w porównaniu ze sztuczną śliną jako objawowego leczenia suchości w jamie ustnej i suchości oczu spowodowanej przez SS w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal subiektywnie, które leczenie jest lepsze dla pacjentów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół Sjogrena
- Kserostomia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Pilokarpina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAVK-130108245-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .