Uma Comparação de Pilocarpina Oral e Saliva Artificial no Tratamento de Xerostomia
21 de maio de 2008 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tratamento de xerostomia em pacientes com síndrome de Sjogren no Chile: um estudo de controle duplo-cego comparando gotas de pilocarpina oral e saliva artificial
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a segurança e eficácia de gotas de pilocarpina versus saliva artificial como tratamento sintomático para boca e olhos secos causados por SS em um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título:
Tratamento de xerostomia em pacientes com síndrome de Sjogren no Chile: um estudo duplo-cego de controle comparando gotas de pilocarpina oral e saliva artificial
Autores:
Cristian Vera Kellet, Mirtha Cifuentes Mutinelli. Afiliações: Pontificia Universidad Catolica de Chile
ANTECEDENTES A síndrome de Sjogren (SS) é caracterizada por secreções exócrinas diminuídas com a resultante xerostomia e xeroftalmia devido à infiltração lentamente progressiva das glândulas lacrimais e salivares por células inflamatórias.
OBJETIVO: Avaliar e comparar a segurança e eficácia de gotas de pilocarpina versus saliva artificial como tratamento sintomático para boca e olhos secos causados por SS em um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado.
SUJEITOS E MÉTODOS Após o consentimento informado por escrito, 72 pacientes com SS primária ou secundária e boca e olhos secos clinicamente significativos serão randomizados para receber gotas de pilocarpina de 5 mg ou saliva artificial 3 vezes ao dia por 12 semanas. A avaliação global e as respostas subjetivas dos pacientes serão avaliadas por meio de questionários com escalas visuais analógicas ou caixas de seleção categóricas. Todos os pacientes serão submetidos a teste de ansiedade e psicológico antes e após 12 semanas. O fluxo salivar de toda a boca e o fluxo lacrimal serão medidos usando o teste de Schirmer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, com Síndrome de Sjogren primária ou secundária e xerostomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais, gástricas,
- Pacientes com diabetes, glaucoma, esclerose múltipla,
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: a,b
Compare Pilocarpina e Saliva Artificial
|
ou SS sintomática secundária com boca seca clinicamente significativa foram randomizados para receber solução oral de Pilocarpina 5 mg (5 ml) ou saliva artificial (5 ml) 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
5ml 3 vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar e comparar a segurança e eficácia de gotas de pilocarpina versus saliva artificial como tratamento sintomático para boca e olhos secos causados por SS em um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar de forma subjetiva qual tratamento é melhor para os pacientes.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- CAVK-130108245-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .