Xerostomy 치료에서 경구 Pilocarpine과 인공 타액의 비교
2008년 5월 21일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
칠레에서 쇼그렌 증후군 환자의 Xerostomy 치료 : Pilocarpine 경구용 점적제와 인공타액을 비교한 이중맹검 대조군 연구
이 연구의 목적은 다기관, 이중 맹검, 대조 시험에서 SS로 인한 구강 건조 및 안구 건조에 대한 대증 치료제로서 필로카르핀 방울과 인공 타액의 안전성과 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제목:
칠레 쇼그렌 증후군 환자의 Xerostomy 치료 : Pilocarpine 경구용 점적제와 인공타액을 비교하는 이중맹검 대조 임상시험
저자:
크리스티안 베라 켈렛, 미르타 시푸엔테스 무티넬리 소속: Pontificia Universidad Catolica de Chile
배경 쇼그렌 증후군(SS)은 염증 세포에 의한 누선 및 타액선의 점진적 침윤으로 인한 구강건조증 및 안구건조증을 수반하는 감소된 외분비 분비를 특징으로 합니다.
목표: 다기관, 이중 맹검, 대조 시험에서 SS로 인한 구강 건조 및 안구 건조에 대한 대증 치료제로서 필로카르핀 드롭과 인공 타액의 안전성과 효능을 평가하고 비교합니다.
피험자 및 방법 서면 동의서를 제공한 후, 1차 또는 2차 SS 및 임상적으로 심각한 구강 건조 및 안구 건조증이 있는 72명의 환자를 무작위로 배정하여 5mg 필로카르핀 점적제 또는 인공 타액을 12주 동안 매일 3회 투여합니다. 환자의 전반적인 평가 및 주관적 반응은 시각적 아날로그 척도 또는 범주별 확인란이 있는 설문지로 평가됩니다. 모든 환자는 12주 전후에 불안 및 심리 검사를 받게 됩니다. 전체 구강 타액 흐름 및 누액 흐름은 Schirmer 테스트를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군 및 구강 건조증이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 심장, 폐, 신장, 위 질환이 있는 환자,
- 당뇨병, 녹내장, 다발성 경화증,
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: a,b
Pilocarpine과 인공 타액 비교
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또는 임상적으로 현저한 구강 건조를 동반한 2차 증상 SS 환자를 무작위 배정하여 12주 동안 1일 3회 5mg 경구용 필로카르핀 용액(5ml) 또는 인공 타액(5ml)을 투여했습니다.
다른 이름들:
하루 3번 5ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다기관, 이중 맹검, 대조 시험에서 SS로 인한 구강 건조 및 안구 건조에 대한 증상 치료제로서 필로카르핀 점적 대 인공 타액의 안전성 및 효능을 평가하고 비교합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 치료가 환자에게 더 나은지 주관적인 방식으로 결정하십시오.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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