Una comparación de pilocarpina oral y saliva artificial en el tratamiento de xerostomía
21 de mayo de 2008 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tratamiento de xerostomía en pacientes con síndrome de Sjogren en Chile: un ensayo de control doble ciego que compara las gotas de pilocarpina por vía oral y la saliva artificial
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y eficacia de las gotas de pilocarpina frente a la saliva artificial como tratamiento sintomático para la sequedad de boca y ojos causada por SS en un ensayo controlado, doble ciego y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título:
Tratamiento de xerostomía en pacientes con síndrome de Sjogren en Chile: un ensayo controlado doble ciego comparando las gotas de pilocarpina por vía oral y la saliva artificial
Autores:
Cristian Vera Kellet, Mirtha Cifuentes Mutinelli. Afiliaciones: Pontificia Universidad Católica de Chile
ANTECEDENTES El síndrome de Sjogren (SS) se caracteriza por la disminución de las secreciones exocrinas con la xerostomía y la xeroftalmía resultantes debido a la infiltración lentamente progresiva de las glándulas lagrimales y salivales por células inflamatorias.
OBJETIVO: Evaluar y comparar la seguridad y eficacia de las gotas de pilocarpina versus la saliva artificial como tratamiento sintomático para la sequedad de boca y ojos causada por SS en un ensayo controlado, doble ciego y multicéntrico.
SUJETOS Y MÉTODOS Después de dar su consentimiento informado por escrito, 72 pacientes con SS primario o secundario y sequedad de boca y ojos clínicamente significativa se aleatorizarán para recibir gotas de pilocarpina de 5 mg o saliva artificial 3 veces al día durante 12 semanas. La evaluación global y las respuestas subjetivas de los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios con escalas analógicas visuales o casillas de verificación categóricas. Todos los pacientes serán sometidos a test de ansiedad y psicológicos antes y después de las 12 semanas. El flujo salival de toda la boca y el flujo lagrimal se medirán mediante la prueba de Schirmer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, con Síndrome de Sjogren primario o secundario y xerostomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, gástricas,
- Pacientes con diabetes, glaucoma, esclerosis múltiple,
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: a, b
Comparar pilocarpina y saliva artificial
|
o SS sintomático secundario con sequedad de boca clínicamente significativa fueron aleatorizados para recibir 5 mg de solución oral de pilocarpina (5 ml) o saliva artificial (5 ml) 3 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
5 ml 3 veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de las gotas de pilocarpina versus la saliva artificial como tratamiento sintomático para la sequedad de boca y sequedad de ojos causada por SS en un ensayo controlado, doble ciego y multicéntrico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar de manera subjetiva qué tratamiento es mejor para los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- CAVK-130108245-1
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