- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00438048
En jämförelse av oralt pilokarpin och artificiell saliv vid xerostomibehandling
Xerostomibehandling hos patienter med Sjögrens syndrom i Chile: En dubbelblind kontrollstudie som jämför orala pilokarpindroppar och artificiell saliv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel:
Xerostomibehandling hos patienter med Sjögrens syndrom i Chile: En dubbelblind kontrollstudie som jämför orala pilokarpindroppar och artificiell saliv
Författare:
Cristian Vera Kellet, Mirtha Cifuentes Mutinelli. Tillhörighet: Pontificia Universidad Catolica de Chile
BAKGRUND Sjögrens syndrom (SS) kännetecknas av minskade exokrina sekretioner med resulterande xerostomi och xeroftalmi på grund av långsamt progressiv infiltration av tår- och spottkörtlar av inflammatoriska celler.
MÅL: Att bedöma och jämföra säkerheten och effekten av pilokarpindroppar kontra artificiell saliv som symtomatisk behandling för muntorrhet och torra ögon orsakade av SS i en multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie.
ÄMNEN OCH METODER Efter skriftligt informerat samtycke kommer 72 patienter med primär eller sekundär SS och kliniskt signifikant muntorrhet och torra ögon att randomiseras till att få antingen 5 mg pilokarpindroppar eller konstgjord saliv 3 gånger dagligen i 12 veckor. Global utvärdering och subjektiva svar från patienter kommer att bedömas genom frågeformulär med visuella analoga skalor eller kategoriska kryssrutor. Alla patienter kommer att underkastas ett ångest- och psykologiskt test före och efter 12 veckor. Salivflöde i hela munnen och tårflöde kommer att mätas med Schirmer-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, med primärt eller sekundärt Sjögrens syndrom och xerostomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärt-, lung-, njur-, magsjukdomar,
- Patienter med diabetes, glaukom, multipeleskleros,
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: a,b
Jämför Pilokarpin och Artificiell saliv
|
eller sekundär symtomatisk SS med kliniskt signifikant muntorrhet randomiserades till att få antingen 5 mg oral pilokarpinlösning (5 ml) eller konstgjord saliv (5 ml) 3 gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
5 ml 3 gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma och jämföra säkerheten och effekten av pilokarpindroppar kontra artificiell saliv som symtomatisk behandling för muntorrhet och torra ögon orsakade av SS i en multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm på ett subjektivt sätt vilken behandling som är bättre för patienter.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Sjögrens syndrom
- Xerostomi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Miotics
- Muskarina agonister
- Pilokarpin
Andra studie-ID-nummer
- CAVK-130108245-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xerostomi
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalAvslutadStrålningsinducerad XerostomiIran, Islamiska republiken
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har inte rekryterat ännuXerostomi efter strålbehandlingSlovenien
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.AvslutadXerostomi | Xerostomi efter strålbehandlingItalien
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, inte rekryterandeXerostomi efter strålbehandling | Xerostomi som följer i nackemalmhuvud efter cancerkirurgiDanmark
-
MeiraGTx, LLCAktiv, inte rekryterandeStrålningsinducerad XerostomiFörenta staterna, Kanada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvslutadStrålningsinducerad XerostomiTyskland
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularOkändXerostomi på grund av strålbehandlingSpanien
-
Bedford Hospital NHS TrustOkändXerostomi | Xerostomi på grund av strålbehandling | Xerostomi på grund av hyposekretion av spottkörtel
-
Acacia Pharma LtdAvslutadXerostomi hos avancerade cancerpatienterStorbritannien, Danmark
-
Midwestern Regional Medical CenterIndragenXerostomi på grund av strålbehandling (störning)Förenta staterna