Un confronto tra pilocarpina orale e saliva artificiale nel trattamento della xerostomia
21 maggio 2008 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Trattamento della xerostomia in pazienti con sindrome di Sjogren in Cile: uno studio di controllo in doppio cieco che confronta le gocce di pilocarpina per via orale e la saliva artificiale
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia delle gocce di pilocarpina rispetto alla saliva artificiale come trattamento sintomatico per la secchezza delle fauci e gli occhi asciutti causati da SS in uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo:
Trattamento della xerostomia in pazienti con sindrome di Sjogren in Cile: uno studio di controllo in doppio cieco che confronta le gocce di pilocarpina per via orale e la saliva artificiale
Autori:
Cristian Vera Kellet, Mirtha Cifuentes Mutinelli. Affiliazioni: Pontificia Universidad Catolica de Chile
BACKGROUND La sindrome di Sjogren (SS) è caratterizzata da una diminuzione delle secrezioni esocrine con conseguente xerostomia e xeroftalmia dovuta all'infiltrazione lentamente progressiva delle ghiandole lacrimali e salivari da parte delle cellule infiammatorie.
OBIETTIVO: Valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia delle gocce di pilocarpina rispetto alla saliva artificiale come trattamento sintomatico per la secchezza delle fauci e gli occhi asciutti causati da SS in uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato.
SOGGETTI E METODI Dopo aver fornito il consenso informato scritto, 72 pazienti con SS primaria o secondaria e secchezza delle fauci e secchezza oculare clinicamente significativa saranno randomizzati a ricevere gocce di pilocarpina da 5 mg o saliva artificiale 3 volte al giorno per 12 settimane. La valutazione globale e le risposte soggettive dei pazienti saranno valutate mediante questionari con scale analogiche visive o caselle di controllo categoriche. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad ansia e test psicologico prima e dopo 12 settimane. Il flusso salivare e il flusso lacrimale saranno misurati mediante il test di Schirmer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Unidad Docente Asociada Dermatologia. Escuela de MEdicina Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, con sindrome di Sjogren primaria o secondaria e xerostomia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiache, polmonari, renali, gastriche,
- Pazienti con diabete, glaucoma, sclerosi multipla,
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: a, b
Confronta pilocarpina e saliva artificiale
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o SS sintomatica secondaria con secchezza delle fauci clinicamente significativa sono stati randomizzati a ricevere 5 mg di soluzione orale di pilocarpina (5 ml) o saliva artificiale (5 ml) 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
5ml 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia delle gocce di pilocarpina rispetto alla saliva artificiale come trattamento sintomatico per la secchezza delle fauci e gli occhi asciutti causati da SS in uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare in modo soggettivo quale trattamento è migliore per i pazienti.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristian Vera-Kellet, MD, UDA Dermatologia, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
- Al-Hashimi I. Xerostomia secondary to Sjogren's syndrome in the elderly: recognition and management. Drugs Aging. 2005;22(11):887-99. doi: 10.2165/00002512-200522110-00001.
- Masters KJ. Pilocarpine treatment of xerostomia induced by psychoactive medications. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):1023. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.1023. No abstract available.
- Gotrick B, Akerman S, Ericson D, Torstenson R, Tobin G. Oral pilocarpine for treatment of opioid-induced oral dryness in healthy adults. J Dent Res. 2004 May;83(5):393-7. doi: 10.1177/154405910408300508.
- Hendrickson RG, Morocco AP, Greenberg MI. Pilocarpine toxicity and the treatment of xerostomia. J Emerg Med. 2004 May;26(4):429-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.09.013.
- Solans R, Bosch JA, Selva A, Simeon CP, Fonollosa V, Vilardell M. [Usefulness of oral pilocarpin therapy in the treatment of xerostomia and xerophthalmia in patients with primary Sjogren's syndrome]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 28;122(7):253-5. doi: 10.1016/s0025-7753(04)75314-2. Spanish.
- Tsifetaki N, Kitsos G, Paschides CA, Alamanos Y, Eftaxias V, Voulgari PV, Psilas K, Drosos AA. Oral pilocarpine for the treatment of ocular symptoms in patients with Sjogren's syndrome: a randomised 12 week controlled study. Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1204-7. doi: 10.1136/ard.2002.003889.
- Wu CH, Hsieh SC, Lee KL, Li KJ, Lu MC, Yu CL. Pilocarpine hydrochloride for the treatment of xerostomia in patients with Sjogren's syndrome in Taiwan--a double-blind, placebo-controlled trial. J Formos Med Assoc. 2006 Oct;105(10):796-803. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60266-7.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M, Nardi N, Font J. [Results of the treatment with oral pilocarpine in 100 patients with primary Sjogrens syndrome]. Med Clin (Barc). 2006 Apr 29;126(16):637. doi: 10.1157/13087738. No abstract available. Spanish.
- Aframian DJ, Helcer M, Livni D, Markitziu A. Pilocarpine for the treatment of salivary glands' impairment caused by radioiodine therapy for thyroid cancer. Oral Dis. 2006 May;12(3):297-300. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01195.x.
- Aragona P, Di Pietro R, Spinella R, Mobrici M. Conjunctival epithelium improvement after systemic pilocarpine in patients with Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):166-70. doi: 10.1136/bjo.2005.078865.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome di Sjogren
- Xerostomia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAVK-130108245-1
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