手術治療を受けた成人に対する作業療法と在宅運動の比較
2012年6月1日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital
橈骨遠位端骨折の掌側プレート固定後の作業療法と自宅エクササイズの前向きランダム化比較
この研究の目的は、掌側プレートで手術的に治療した橈骨遠位端骨折の術後のリハビリテーション方法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端の位置合わせと手首および前腕の機能との関係についての理解が進むにつれて、橈骨遠位端骨折の手術治療は過去 30 年間で一般的になりました。
過去 15 年間にわたり、橈骨遠位端の骨折に対して、より侵襲性の高い内部プレート固定を行う傾向がありました。
これらの骨折に対する内固定を支持する議論の 1 つは、最終的な結果を最大化するために、手首の関節を早期に動かすことが有益であるということです。
回復過程における運動の監督の重要性については、医師の間でも意見が分かれています。
正式な作業療法を支持する医師もいますが、家庭での運動に対する適切な指導も同様に良いと信じている医師もいます。
一般的に信じられているのは、患者のモチベーションが回復に重要な役割を果たすということです。
さらに、痛みの不安、壊滅的症状、うつ病などの心理的および性格的要因は、上肢特有の健康状態と強く関連しており、回復にも影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、掌側プレートで橈骨遠位端の治療を受けた患者において、どの運動プロトコルがより良い結果につながるかを判断することです。
二次的な目標として、また後の研究のための仮説を生成するために、機能回復の客観的 (動作、握力) と主観的 (DASH アンケート) の両方の尺度に対する心理社会的要因の影響を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 孤立した遠位橈骨骨折。
- 骨折は掌側プレートで治療され、安定した固定が行われます。
- 外傷後4週間以内の初回治療。
除外基準:
- 掌側プレートとは別の材料または追加の材料が必要な複雑な骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自主的な自宅エクササイズ
外科医から治療法を学び、自宅で自主的に実践する被験者。
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被験者には手首に副木が装着され、自宅で自分で行うための独立した運動の指示が提供されました。
被験者には、できるだけ頻繁に、ただし少なくとも1日に3〜4回、最低30分間のエクササイズを行うようアドバイスされました。
正式な強化プログラムはありませんでした。
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実験的:正式な治療法
セラピストに会い、エクササイズを学び、指導してもらうという従来のプロトコルに従っている被験者。
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被験者には、指、手首、前腕の動きを取り戻し、手を強化するための監督付き演習を伴う正式な作業療法が処方されました。
リハビリテーションプログラムの内容、頻度、期間は、治療するハンドセラピストの裁量に任されていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首の可動範囲(角度)
時間枠:6ヵ月
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手術後 6 か月後の手首の屈曲および伸展の平均弧。 手首の屈曲および伸展の円弧の正常/予想可動範囲は約 160 度です。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:6ヵ月
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DASH アンケートは、腕に特有の知覚障害を測定します。 これには 30 項目が含まれており、0 から 100 までの範囲でスケールされ、スコアが高いほど上肢機能が悪化していることを示します。 平均偏差と標準偏差は両方のアームで同一です。 |
6ヵ月
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10 ポイントの通常の痛みのスケール
時間枠:6ヵ月
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安静時の痛みを 10 段階で評価し、0 を痛みなし、10 を史上最悪の痛みとします。
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6ヵ月
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ピンチの強さ
時間枠:6ヵ月
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ピンチ強度はB&Lピンチゲージで測定。 B&L Engineering は会社の正式名です (この頭字語を拡張したものはどこにもありません)。 |
6ヵ月
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ガートランドとワーリーのスコア
時間枠:6ヵ月
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手首の機能を客観的に評価し、0 ~ 2 が良好、3 ~ 8 が良好、9 ~ 20 が普通、21 以上が可動域不良を示します。
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6ヵ月
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メイヨーリストスコア
時間枠:6ヵ月
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痛みの強さ、可動域、握力、機能状態に基づいた複合スコア。
スケールは次のとおりです。60 未満は不良、60 ~ 80 は満足、80 ~ 90 は良好、90 ~ 100 は優れています。
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6ヵ月
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握力
時間枠:6ヵ月
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グリップメーターを使用し、3回の試技の平均値を測定。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月1日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。