- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00438750
Porównanie terapii zajęciowej i ćwiczeń domowych dla dorosłych z leczonym operacyjnie złamaniem dalszego końca kości promieniowej
Prospektywne, losowe porównanie terapii zajęciowej z ćwiczeniami domowymi po zespoleniu płytkowym złamania dalszej nasady kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Izolowane złamanie dalszej kości promieniowej.
- Złamanie leczone płytkami dłoniowymi, stabilne mocowanie.
- Wstępne leczenie w ciągu 4 tygodni od urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Złożone złamania, które wymagają dodatkowego lub innego materiału niż płytki dłoniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niezależne ćwiczenia domowe
Osoby, które uczą się ćwiczeń terapeutycznych od chirurga i ćwiczą je samodzielnie w domu.
|
Badani otrzymali szynę na nadgarstek oraz instrukcję do samodzielnego wykonywania ćwiczeń w domu.
Badanym zalecono wykonywanie ćwiczeń tak często, jak to możliwe, ale co najmniej trzy do czterech razy dziennie przez co najmniej trzydzieści minut.
Nie było formalnego programu wzmocnienia.
|
Eksperymentalny: Terapia formalna
Pacjenci, którzy postępują zgodnie z konwencjonalnym protokołem spotkań z terapeutą, aby uczyć się i kierować nimi podczas ćwiczeń.
|
Osobom zalecono formalną terapię zajęciową z nadzorowanymi ćwiczeniami w celu odzyskania ruchu palców, nadgarstka i przedramienia oraz wzmocnienia ręki.
Treść, częstotliwość i czas trwania programu rehabilitacji leżały w gestii leczącego terapeuty ręki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu w stopniach nadgarstków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni łuk zgięcia i wyprostu nadgarstka sześć miesięcy po operacji. Normalny/oczekiwany zakres ruchu dla łuku zgięcia i wyprostu nadgarstka wynosi około 160 stopni. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz DASH mierzy postrzeganą niepełnosprawność w zależności od ramienia. Zawiera 30 pozycji i jest skalowana od zera do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję kończyn górnych. Średnie i standardowe odchylenia są identyczne dla obu ramion. |
6 miesięcy
|
10-punktowa Porządkowa Skala Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dziesięciostopniowa skala bólu w spoczynku, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
|
6 miesięcy
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła ściśnięcia mierzona za pomocą miernika ściśnięcia B&L. B&L Engineering to oficjalna nazwa firmy (nigdzie nie ma rozwinięcia tego akronimu). |
6 miesięcy
|
Wynik Gartlanda i Werleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obiektywna ocena funkcji nadgarstka od 0 do 2 jako znakomita, od 3 do 8 jako dobra, od 9 do 20 jako dostateczna, a od 21 i powyżej jako słaby zakres ruchu.
|
6 miesięcy
|
Wynik nadgarstka Mayo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony wynik oparty na intensywności bólu, zakresie ruchu, sile chwytu i stanie funkcjonalnym.
Skala jest następująca: poniżej 60 to źle, 60-80 to zadowalająco, 80-90 to dobrze, a 90-100 to doskonale.
|
6 miesięcy
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą miernika przyczepności jako średnia z trzech prób.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-P-001157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .