- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00438750
Comparación de terapia ocupacional y ejercicios en el hogar para adultos con fracturas de radio distal tratadas quirúrgicamente
Comparación aleatoria prospectiva de terapia ocupacional versus ejercicios en el hogar después de la fijación con placa volar de una fractura del radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Fractura radial distal aislada.
- Fractura tratada con placas volar, fijación estable.
- Tratamiento inicial dentro de las 4 semanas del trauma.
Criterio de exclusión:
- Fracturas complejas que requieren material adicional o diferente al de las placas volar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicios caseros independientes
Sujetos que aprenden sus ejercicios de terapia del cirujano y los practican de forma independiente en casa.
|
Sujetos provistos de férula para la muñeca e instrucciones para ejercicios independientes para realizar en casa por su cuenta.
Se aconsejó a los sujetos que realizaran ejercicios con la mayor frecuencia posible, pero al menos tres o cuatro veces al día durante un mínimo de treinta minutos.
No había un programa formal de fortalecimiento.
|
Experimental: Terapia formal
Sujetos que siguen el protocolo convencional de ver a un terapeuta para aprender y guiarlos en sus ejercicios.
|
A los sujetos se les prescribió terapia ocupacional formal con ejercicios supervisados para recuperar el movimiento de los dedos, la muñeca y el antebrazo y para fortalecer la mano.
El contenido, la frecuencia y la duración del programa de rehabilitación quedaban a discreción del terapeuta de mano tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento en grados de las muñecas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Arco medio de flexión y extensión de la muñeca seis meses después de la cirugía. El rango de movimiento normal/esperado para el arco de flexión y extensión de la muñeca es de aproximadamente 160 grados. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario DASH mide la discapacidad percibida específica del brazo. Contiene 30 ítems y tiene una escala de cero a 100; las puntuaciones más altas indican una peor función de las extremidades superiores. Las desviaciones media y estándar son idénticas para ambos brazos. |
6 meses
|
Escala de dolor ordinal de 10 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una escala de diez puntos para el dolor en reposo, con 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor de la historia.
|
6 meses
|
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fuerza de pellizco medida con el calibrador de pellizco B&L. B&L Engineering es el nombre oficial de la empresa (en ninguna parte hay una expansión de este acrónimo). |
6 meses
|
Puntuación de Gartland y Werley
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una evaluación objetiva de la función de la muñeca con 0 a 2 como excelente, 3-8 como bueno, 9-20 como aceptable y 21 y más como rango de movimiento deficiente.
|
6 meses
|
Puntaje de muñeca de Mayo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una puntuación compuesta basada en la intensidad del dolor, la amplitud de movimiento, la fuerza de prensión y el estado funcional.
La escala es la siguiente: por debajo de 60 es malo, 60-80 es satisfactorio, 80-90 es bueno y 90-100 es excelente.
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6 meses
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con el uso de un medidor de agarre como el promedio de tres intentos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-001157
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