Confronto tra terapia occupazionale ed esercizi a casa per adulti con fratture del radio distale trattate chirurgicamente
1 giugno 2012 aggiornato da: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Confronto prospettico randomizzato tra terapia occupazionale ed esercizi a casa dopo fissazione con placca volare di una frattura del radio distale
Lo scopo di questo studio è confrontare le modalità di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per le fratture del radio distale trattate operativamente con una placca volare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico delle fratture del radio distale è diventato comune negli ultimi tre decenni, poiché la nostra comprensione della relazione tra l'allineamento del radio distale e la funzione del polso e dell'avambraccio è migliorata.
Negli ultimi 15 anni c'è stata una tendenza verso una fissazione con placca interna più invasiva delle fratture del radio distale.
Un argomento a favore della fissazione interna per queste fratture è che sarebbe vantaggioso consentire un movimento precoce dell'articolazione del polso nel tentativo di massimizzare il risultato finale.
C'è una divergenza di opinioni tra i medici sull'importanza della supervisione degli esercizi nel processo di recupero.
Alcuni medici sostengono la terapia occupazionale formale, mentre altri medici ritengono che le istruzioni appropriate per gli esercizi a casa siano altrettanto buone.
Una credenza comune è che la motivazione del paziente gioca un ruolo importante nel recupero.
Inoltre, i fattori psicologici e di personalità, come il dolore, l'ansia, la catastrofizzazione e la depressione sono fortemente correlati allo stato di salute specifico dell'arto superiore e possono anche influenzare il recupero.
L'obiettivo di questo studio è determinare quale protocollo per gli esercizi porta a risultati migliori nei pazienti trattati per radio distale con una placca volare.
Come obiettivo secondario e per generare ipotesi per studi successivi vorremmo valutare l'influenza dei fattori psicosociali su misure sia oggettive (movimento, forza di presa) che soggettive (questionario DASH) del recupero funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore.
- Frattura radiale distale isolata.
- Frattura trattata con placche volare, fissazione stabile.
- Trattamento iniziale entro 4 settimane dal trauma.
Criteri di esclusione:
- Fratture complesse che richiedono materiale aggiuntivo o diverso rispetto alle placche volare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi domestici indipendenti
Soggetti che imparano i loro esercizi di terapia dal chirurgo e li praticano autonomamente a casa.
|
Soggetti dotati di tutore per il polso e istruzioni per esercizi indipendenti da eseguire a casa da soli.
Ai soggetti veniva consigliato di eseguire gli esercizi il più spesso possibile, ma almeno tre o quattro volte al giorno per un minimo di trenta minuti.
Non esisteva un programma di rafforzamento formale.
|
|
Sperimentale: Terapia formale
Soggetti che seguono il protocollo convenzionale di vedere un terapista per imparare e guidarli nei loro esercizi.
|
Ai soggetti è stata prescritta una terapia occupazionale formale con esercizi supervisionati per recuperare il movimento delle dita, del polso e dell'avambraccio e per rafforzare la mano.
Il contenuto, la frequenza e la durata del programma riabilitativo erano a discrezione del terapista della mano curante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento in gradi dei polsi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Arco medio di flessione ed estensione del polso sei mesi dopo l'intervento. L'intervallo di movimento normale/previsto per l'arco di flessione ed estensione del polso è di circa 160 gradi. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il questionario DASH misura la disabilità percepita specifica del braccio. Contiene 30 item ed è scalato tra zero e 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore funzionalità degli arti superiori. La media e le deviazioni standard sono identiche per entrambi i bracci. |
6 mesi
|
|
Scala del dolore ordinale a 10 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una scala a dieci punti per il dolore a riposo, con 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore di sempre.
|
6 mesi
|
|
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Forza di presa misurata con il pizzicatore B&L. B&L Engineering è il nome ufficiale dell'azienda (da nessuna parte c'è un'espansione di questo acronimo). |
6 mesi
|
|
Gartland e Werley segnano
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una valutazione obiettiva della funzione del polso con un punteggio da 0 a 2 eccellente, 3-8 buono, 9-20 discreto e 21 e oltre scarso raggio di movimento.
|
6 mesi
|
|
Punteggio del polso Mayo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un punteggio composito basato su intensità del dolore, range di movimento, forza di presa e stato funzionale.
La scala è la seguente: sotto i 60 è scarso, 60-80 è soddisfacente, 80-90 è buono e 90-100 è eccellente.
|
6 mesi
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato con l'uso di un misuratore di presa come media di tre tentativi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-P-001157
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .