Sammenligning af ergoterapi og hjemmeøvelser for voksne med operativt behandlede distale radiusfrakturer
1. juni 2012 opdateret af: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektiv randomiseret sammenligning af ergoterapi vs hjemmeøvelser efter volar pladefiksering af et brud i den distale radius
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne med måder at rehabilitere efter operation for distale radiusfrakturer behandlet operativt med en volarplade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operativ behandling af distale radiusfrakturer er blevet almindelig i løbet af de sidste tre årtier, efterhånden som vores forståelse af sammenhængen mellem justeringen af den distale radius og funktionen af håndled og underarm er blevet forbedret.
I løbet af de sidste 15 år har der været en tendens til mere invasiv intern pladefiksering af frakturer i den distale radius.
Et argument til fordel for intern fiksering af disse frakturer er, at det ville være fordelagtigt at tillade tidlig bevægelse af håndledsleddet i et forsøg på at maksimere det endelige resultat.
Der er uenighed blandt læger om vigtigheden af supervision af øvelser i restitutionsprocessen.
Nogle læger går ind for formel ergoterapi, mens andre læger mener, at passende instruktioner til hjemmeøvelser er lige så gode.
En almindelig overbevisning er, at patientens motivation spiller en vigtig rolle i bedring.
Derudover er psykologiske og personlighedsfaktorer, såsom smerteangst, katastrofalisering og depression, stærkt relateret til overekstremitetsspecifik sundhedsstatus og kan også påvirke restitutionen.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken protokol for øvelser, der fører til et bedre resultat hos patienter behandlet for distal radius med en volar plade.
Som et sekundært mål og for at generere hypoteser til senere undersøgelser vil vi gerne evaluere indflydelsen af psykosociale faktorer på både objektive (bevægelse, grebsstyrke) og subjektive (DASH-spørgeskema) mål for funktionel restitution.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover.
- Isoleret distal radial fraktur.
- Brudbehandlet med volarplader, stabil fiksering.
- Indledende behandling inden for 4 uger efter traume.
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse brud, der kræver yderligere eller andet materiale end volarplader.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uafhængige hjemmeøvelser
Forsøgspersoner, der lærer deres terapiøvelser af kirurgen og praktiserer dem selvstændigt derhjemme.
|
Forsøgspersonerne er forsynet med håndledsskinne og instruktioner til selvstændige øvelser, som de kan udføre derhjemme på egen hånd.
Forsøgspersonerne blev rådet til at udføre øvelser så ofte som muligt, men mindst tre til fire gange om dagen i mindst tredive minutter.
Der var ikke noget formelt styrkelsesprogram.
|
|
Eksperimentel: Formel terapi
Emner, der følger den konventionelle protokol med at se en terapeut for at lære og vejlede dem i deres øvelser.
|
Forsøgspersonerne fik ordineret formel ergoterapi med overvågede øvelser for at genvinde tal-, håndleds- og underarmsbevægelser og for at styrke hånden.
Rehabiliteringsprogrammets indhold, hyppighed og varighed var efter den behandlende håndterapeuts skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde i håndleddenes grader
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig bue af håndledsfleksion og forlængelse seks måneder efter operationen. Normalt/forventet bevægelsesområde for bue af håndledsfleksion og ekstension er ca. 160 grader. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 måneder
|
DASH-spørgeskemaet måler armspecifikt opfattet handicap. Den indeholder 30 genstande og er skaleret mellem nul og 100 med højere score, der indikerer dårligere overekstremitetsfunktion. Middel- og standardafvigelser er identiske for begge arme. |
6 måneder
|
|
10-punkts Ordinal Pain Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
En tipunktsskala for smerter i hvile, med 0 som ingen smerte og 10 som værste smerte nogensinde.
|
6 måneder
|
|
Knib styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Knibestyrke målt med B&L klemmemåler. B&L Engineering er det officielle navn på virksomheden (ingen steder er der en udvidelse af dette akronym). |
6 måneder
|
|
Gartland og Werley Score
Tidsramme: 6 måneder
|
En objektiv evaluering af håndledsfunktion med 0 til 2 som fremragende, 3-8 så god, 9-20 som retfærdig og 21 og derover som dårlig bevægelsesområde.
|
6 måneder
|
|
Mayo Wrist Score
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammensat score baseret på smerteintensitet, bevægelsesområde, grebsstyrke og funktionel status.
Skalaen er som følger: under 60 er dårligt, 60-80 er tilfredsstillende, 80-90 er godt, og 90-100 er fremragende.
|
6 måneder
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med brug af grebsmåler som gennemsnit af tre forsøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2007
Først opslået (Skøn)
22. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-P-001157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .