Srovnání ergoterapie a domácího cvičení pro dospělé s operativně léčenými zlomeninami distálního radia
1. června 2012 aktualizováno: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektivní randomizované srovnání ergoterapie a domácího cvičení po fixaci volární dlahy zlomeniny distálního radia
Cílem této studie je porovnat způsoby rehabilitace po operaci zlomenin distálního radia operativně léčených volární dlahou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operativní léčba zlomenin distálního radia se v posledních třech desetiletích stala běžnou, protože se zlepšilo naše chápání vztahu mezi zarovnáním distálního radia a funkcí zápěstí a předloktí.
V posledních 15 letech došlo k trendu k invazivnější fixaci zlomenin distálního radia vnitřní dlahou.
Jedním z argumentů ve prospěch vnitřní fixace u těchto zlomenin je, že by bylo prospěšné umožnit časný pohyb artikulace zápěstí ve snaze maximalizovat konečný výsledek.
Mezi lékaři panuje rozdílný názor na důležitost dohledu nad cvičením v procesu rekonvalescence.
Někteří lékaři obhajují formální pracovní terapii, zatímco jiní se domnívají, že vhodné pokyny pro domácí cvičení jsou stejně dobré.
Společný názor je, že motivace pacienta hraje důležitou roli při uzdravování.
Psychologické a osobnostní faktory, jako je bolest, úzkost, katastrofa a deprese, navíc úzce souvisejí se specifickým zdravotním stavem horních končetin a mohou také ovlivnit zotavení.
Cílem této studie je zjistit, který protokol cvičení vede k lepším výsledkům u pacientů léčených pro distální radius volární dlahou.
Jako sekundární cíl a pro vytvoření hypotéz pro pozdější studie bychom rádi vyhodnotili vliv psychosociálních faktorů na objektivní (pohyb, síla úchopu) i subjektivní (dotazník DASH) měřítka funkční obnovy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více.
- Izolovaná distální radiální zlomenina.
- Zlomenina ošetřena volárními dlahami, stabilní fixace.
- Počáteční léčba do 4 týdnů od traumatu.
Kritéria vyloučení:
- Komplexní zlomeniny, které vyžadují další nebo jiný materiál než volární desky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatná domácí cvičení
Subjekty, které se svá terapeutická cvičení učí od chirurga a cvičí je samostatně doma.
|
Subjektům byla poskytnuta zápěstní dlaha a pokyny k samostatným cvičením, které mohou provádět sami doma.
Subjektům bylo doporučeno provádět cvičení tak často, jak je to možné, ale alespoň třikrát až čtyřikrát denně po dobu minimálně třiceti minut.
Neexistoval žádný formální posilovací program.
|
|
Experimentální: Formální terapie
Subjekty, které dodržují konvenční protokol návštěvy terapeuta, aby se učil a vedl je v jejich cvičeních.
|
Subjektům byla předepsána formální ergoterapie s cvičením pod dohledem, aby znovu nabyly pohybu prstů, zápěstí a předloktí a posílily ruku.
Obsah, frekvence a délka rehabilitačního programu byly na uvážení ošetřujícího ručního terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ve stupních zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný oblouk flexe a extenze zápěstí šest měsíců po operaci. Normální/očekávaný rozsah pohybu pro oblouk flexe a extenze zápěstí je přibližně 160 stupňů. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník DASH měří vnímané postižení specifické pro paži. Obsahuje 30 položek a je škálována mezi nulou a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci horních končetin. Střední a standardní odchylky jsou stejné pro obě ramena. |
6 měsíců
|
|
10-ti bodová ordinální stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Desetibodová stupnice pro klidovou bolest, s 0 jako bez bolesti a 10 jako s nejhorší bolestí vůbec.
|
6 měsíců
|
|
Síla sevření
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla sevření měřená měřidlem B&L. B&L Engineering je oficiální název společnosti (nikde není rozšíření této zkratky). |
6 měsíců
|
|
Gartland a Werley skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Objektivní hodnocení funkce zápěstí s 0 až 2 jako vynikající, 3-8 jako dobré, 9-20 jako dobré a 21 a více jako špatný rozsah pohybu.
|
6 měsíců
|
|
Mayo zápěstí skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Složené skóre založené na intenzitě bolesti, rozsahu pohybu, síle úchopu a funkčním stavu.
Stupnice je následující: pod 60 je špatné, 60-80 je uspokojivé, 80-90 je dobré a 90-100 je vynikající.
|
6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí měřiče přilnavosti jako průměr ze tří pokusů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-P-001157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .