単回投与の静脈内投与後の健康な成人被験者におけるSB-681323の安全性を調べる研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が25歳から55歳までの健康な男性。
• 体重 = 60 kg で、Body Mass Index が 19 ～ 32 kg/m2 の範囲内。
• -研究手順に参加する前に、インフォームドコンセントを提供し、研究同意書に署名している必要があります。
• 臨床検査で重大な異常がないこと。
• 研究前の健康診断で、血液検査、生化学検査、尿検査で異常を認めないこと。
• スクリーニングで臨床的に正常な12誘導心電図を示す
• -スクリーニング時の基準範囲内の肝機能検査（ALT、AST、ALP、GT、およびビリルビン）
• -スクリーニング時に研究前のHIVおよびB型およびC型肝炎の証拠を示さない
• 試験前の陽性の尿薬物スクリーニングを示さないでください

除外基準:

• -最初の投与日の5日前（または5半減期のいずれか長い方）以内に処方薬または市販薬を服用した場合、治験責任医師が追加のリスクを導入したり、研究手順や結果を妨げたりしないことを確認した場合を除きます。
• 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠を示します。
• -過去6か月間の正常上限（ULN）を超える肝機能検査（ALT、AST、ビリルビン）の増加の履歴を示します（わかっている場合）。
• 1週間の平均摂取量が21ユニットを超える（または1日の平均摂取量が3ユニットを超える）定期的なアルコール消費の履歴を示します。 1 単位は、ビール/ラガー 1/2 パイント (284 mL) に相当します。スピリッツ25mLまたはワイン125mL。
• -医学的に重要な疾患の病歴または存在、または追加のリスクを導入するか、研究手順または結果を妨げる障害。 特に、胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -最初の投与日の前に、12か月以内に3つ以上の新しい医薬品にさらされたか、3か月以内に新しい医薬品の研究に参加したか、2か月以内に他の研究に参加しました。
• -研究への参加により、被験者が3か月以内に450 mLを超える献血をした場合。
• 身体検査では、被験者の静脈へのアクセスが不十分であることが観察されました。
• 女性との性交を控える被験者の不本意;または、被験者がコンドーム/殺精子剤を使用することに加えて、女性が治験薬の初回投与時からフォローアップ手順の完了まで妊娠する可能性がある場合、別の避妊方法を使用することを望まない。