Studie zaměřená na bezpečnost SB-681323 u zdravých dospělých subjektů po intravenózním podání jedné dávky

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž ve věku 25 až 55 let včetně v době screeningu.
• Tělesná hmotnost = 60 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 až 32 kg/m2 včetně.
• Před účastí na jakýchkoli studijních postupech musí dát informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu se studií.
• Při klinickém vyšetření nemají žádné významné abnormality.
• Při lékařské prohlídce před studiem nevykazují žádné abnormality v hematologickém, klinickém chemickém nebo močovém vyšetření.
• Při screeningu prokažte klinicky normální 12svodové EKG
• Testy jaterních funkcí v referenčním rozmezí při screeningu (ALT, AST, ALP, GT a bilirubin)
• Při screeningu nevykazujte známky HIV a hepatitidy B a C před studií
• Nevykazujte pozitivní screening moči před studiem na drogy

Kritéria vyloučení:

• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků během 5 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před prvním dnem dávkování, pokud zkoušející nepotvrdí, že to nepředstavuje další riziko nebo neovlivňuje postupy nebo výsledek studie.
• Ukažte anamnézu nebo důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu.
• Ukažte anamnézu zvýšených jaterních testů (ALT, AST, bilirubin) nad horní hranici normy (ULN) za posledních 6 měsíců (pokud jsou známy).
• Prokažte anamnézu pravidelné konzumace alkoholu přesahující průměrný týdenní příjem > 21 jednotek (nebo průměrný denní příjem větší než 3 jednotky). 1 jednotka odpovídá půllitru (284 ml) piva/ležáku; 25 ml odměrky lihovin nebo 125 ml vína.
• Mít v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli lékařsky významného onemocnění nebo jakékoli poruchy, která by představovala další riziko nebo narušovala postupy nebo výsledek studie. Zejména gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové onemocnění nebo jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv.
• Expozice před prvním dávkovacím dnem více než 3 novým léčivým entitám během 12 měsíců nebo se účastnila studie s novou léčivou jednotkou během 3 měsíců nebo jakékoli jiné studie během 2 měsíců.
• Pokud účast ve studii povede k tomu, že subjekt během 3 měsíců daroval více než 450 ml krve.
• Při fyzikálním vyšetření je pozorováno, že subjekt má špatný žilní přístup.
• Neochota subjektů zdržet se pohlavního styku se ženami; nebo neochota subjektu používat kondom/spermicid navíc k tomu, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce, pokud by žena mohla otěhotnět od doby první dávky hodnoceného přípravku až do dokončení následných procedur.