Uno studio per esaminare la sicurezza di SB-681323 in soggetti adulti sani dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose

Criterio di inclusione:

• Un maschio sano di età compresa tra 25 e 55 anni inclusi, al momento dello screening.
• Peso corporeo = 60 kg e un indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi.
• Deve aver dato il consenso informato e firmato il modulo di consenso allo studio prima di prendere parte a qualsiasi procedura di studio.
• Non presenta anomalie significative all'esame clinico.
• Non mostrare anomalie su ematologia, chimica clinica o esame delle urine alla visita medica pre-studio.
• Dimostrare un ECG a 12 derivazioni clinicamente normale allo screening
• Test di funzionalità epatica all'interno dell'intervallo di riferimento allo screening (ALT, AST, ALP, GT e bilirubina)
• Non mostrare evidenza di HIV pre-studio ed epatite B e C allo screening
• Non mostrare uno screening antidroga sulle urine pre-studio positivo

Criteri di esclusione:

• Assunzione di farmaci da prescrizione o da banco entro 5 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del primo giorno di somministrazione, a meno che lo sperimentatore non confermi che non introdurrà rischi aggiuntivi o interferirà con le procedure o l'esito dello studio.
• Mostra una storia o prove di abuso di droghe o alcol.
• Mostra una storia di aumento dei test di funzionalità epatica (ALT, AST, bilirubina) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) negli ultimi 6 mesi (se noto).
• Dimostrare una storia di consumo regolare di alcol superiore a un'assunzione settimanale media di > 21 unità (o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità). 1 unità equivale a mezza pinta (284 ml) di birra/lager; Misura da 25 ml di alcolici o 125 ml di vino.
• Avere una storia o presenza di qualsiasi malattia significativa dal punto di vista medico o qualsiasi disturbo che introdurrebbe rischi aggiuntivi o interferirebbe con le procedure o l'esito dello studio. In particolare, malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Esposizione prima del primo giorno di somministrazione a più di 3 nuove entità medicinali entro 12 mesi o ha partecipato a uno studio con una nuova entità medicinale entro 3 mesi o qualsiasi altro studio entro 2 mesi.
• Se la partecipazione allo studio comporterà che il soggetto abbia donato più di 450 ml di sangue entro un periodo di 3 mesi.
• All'esame obiettivo si osserva che il soggetto ha uno scarso accesso venoso.
• Una riluttanza dei soggetti ad astenersi dai rapporti sessuali con le donne; o riluttanza del soggetto a usare un preservativo/spermicida oltre a far usare alla propria partner un'altra forma di contraccezione se la donna potrebbe rimanere incinta dal momento della prima dose del prodotto sperimentale fino al completamento delle procedure di follow-up.