Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania SB-681323 u zdrowych osób dorosłych po dożylnym podaniu pojedynczej dawki

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna w wieku od 25 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
• Masa ciała = 60 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 19 do 32 kg/m2 włącznie.
• Musi wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz zgody na badanie przed wzięciem udziału w jakichkolwiek procedurach badawczych.
• Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu klinicznym.
• Podczas wstępnego badania lekarskiego nie wykaż żadnych nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, chemii klinicznej ani analizie moczu.
• Zademonstrować klinicznie prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG podczas badania przesiewowego
• Testy czynnościowe wątroby w zakresie referencyjnym podczas badania przesiewowego (ALT, AST, ALP, GT i bilirubina)
• Podczas badania przesiewowego nie okazuj dowodów na obecność wirusa HIV oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed badaniem
• Nie pokazuj pozytywnego testu na obecność narkotyków w moczu przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowane leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 5 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dniem dawkowania, chyba że badacz potwierdzi, że nie spowoduje to dodatkowego ryzyka ani nie zakłóci procedur badania ani wyników.
• Pokaż historię lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Pokaż historię podwyższonych testów czynności wątroby (ALT, AST, bilirubina) powyżej górnej granicy normy (GGN) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeśli jest znana).
• Wykazać w przeszłości regularne spożywanie alkoholu przekraczające średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek (lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki). 1 jednostka odpowiada półlitrowemu (284 ml) piwa/lagera; 25 ml miarki spirytusu lub 125 ml wina.
• Mieć historię lub obecność jakiejkolwiek istotnej medycznie choroby lub jakiegokolwiek zaburzenia, które wprowadzałoby dodatkowe ryzyko lub zakłócało procedury badania lub wynik. W szczególności choroby żołądkowo-jelitowe, wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Ekspozycja przed pierwszym dniem dawkowania na więcej niż 3 nowe podmioty lecznicze w ciągu 12 miesięcy lub brał udział w badaniu z nowym podmiotem leczniczym w ciągu 3 miesięcy lub jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 2 miesięcy.
• Jeżeli udział w badaniu będzie skutkował oddaniem przez uczestnika więcej niż 450 ml krwi w okresie 3 miesięcy.
• W badaniu przedmiotowym obserwuje się słaby dostęp żylny.
• Niechęć badanych do powstrzymania się od współżycia z kobietami; lub niechęć osoby badanej do użycia prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej metody antykoncepcji, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia procedur kontrolnych.