Tutkimus SB-681323:n turvallisuudesta terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies, jonka ikä on 25–55 vuotta, seulonnan aikaan mukaan lukien.
• Paino = 60 kg ja painoindeksi 19-32 kg/m2 mukaan lukien.
• Hänen on täytynyt antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake ennen kuin hän voi osallistua tutkimustoimenpiteisiin.
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä tutkimuksessa.
• Ei poikkeavuuksia hematologisessa, kliinisen kemian tai virtsan tutkimuksessa tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa.
• Osoita kliinisesti normaalia 12-kytkentäistä EKG:tä seulonnassa
• Maksan toimintakokeet viitealueen sisällä seulonnassa (ALT, AST, ALP, GT ja bilirubiini)
• Älä näytä näyttöä esitutkimuksesta HIV:stä ja B- ja C-hepatiitista seulonnassa
• Älä näytä positiivista tutkimusta edeltävää virtsan lääkenäyttöä

Poissulkemiskriteerit:

• Otettu resepti- tai reseptivapaa lääkitys 5 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annostelupäivää, ellei tutkija vahvista, että se ei aiheuta lisäriskiä tai häiritse tutkimusmenettelyjä tai tuloksia.
• Näytä historia tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
• Näytä maksan toimintakokeiden (ALAT, ASAT, bilirubiini) kohonnut pitoisuus yli normaalin ylärajan (ULN) viimeisen 6 kuukauden aikana (jos tiedossa).
• Osoita, että olet käyttänyt säännöllisesti alkoholia yli 21 yksikön keskimääräisen viikoittaisen saannin (tai yli 3 yksikön keskimääräisen päivittäisen saannin). 1 yksikkö vastaa puolta tuoppia (284 ml) olutta/lageria; 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 125 ml viiniä.
• Sinulla on ollut jokin lääketieteellisesti merkittävä sairaus tai jokin häiriö, joka aiheuttaisi lisäriskiä tai häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai -tulosta. Erityisesti maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Altistuminen ennen ensimmäistä annostelupäivää yli kolmelle uudelle lääkkeelle 12 kuukauden sisällä tai on osallistunut tutkimukseen uudella lääkekokonaisuudella 3 kuukauden sisällä tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen 2 kuukauden sisällä.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaa siihen, että koehenkilö on luovuttanut yli 450 ml verta 3 kuukauden aikana.
• Fyysisessä tarkastuksessa koehenkilöllä havaitaan huono pääsy laskimoon.
• Koehenkilöiden haluttomuus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä naisten kanssa; tai potilaan haluttomuus käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää jotakin muuta ehkäisyä, jos nainen voi tulla raskaaksi ensimmäisestä tutkimusvalmisteannoksesta seurantatoimenpiteiden päättymiseen saakka.