En studie for å se på sikkerheten til SB-681323 hos friske voksne personer etter intravenøs administrering av en enkelt dose

Inklusjonskriterier:

• En frisk mann i alderen mellom 25 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
• Kroppsvekt = 60 kg og en kroppsmasseindeks i området 19 til 32 kg/m2 inkludert.
• Må ha gitt informert samtykke og signert studiesamtykkeskjemaet før du deltar i noen studieprosedyrer.
• Har ingen signifikant abnormitet ved klinisk undersøkelse.
• Vis ingen avvik på hematologi, klinisk kjemi eller urinprøveundersøkelse ved legeundersøkelsen før studien.
• Vis et klinisk normalt 12-avlednings-EKG ved screening
• Leverfunksjonstester innenfor referanseområdet ved screening (ALT, AST, ALP, GT og bilirubin)
• Vis ikke tegn på pre-studie HIV og hepatitt B og C ved screening
• Ikke vis en positiv skjerm for urinmedisin før studien

Ekskluderingskriterier:

• Tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 5 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før første doseringsdag, med mindre utrederen bekrefter at det ikke vil introdusere ytterligere risiko eller forstyrre studieprosedyrene eller resultatet.
• Vis en historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Vis en historie med økte leverfunksjonstester (ALAT, ASAT, bilirubin) over øvre normalgrense (ULN) de siste 6 månedene (hvis kjent).
• Vis en historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 21 enheter (eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter). 1 enhet tilsvarer en halvliter (284 ml) øl/pilser; 25 ml sprit eller 125 ml vin.
• Har en historie eller tilstedeværelse av en medisinsk signifikant sykdom, eller enhver lidelse som vil introdusere ytterligere risiko eller forstyrre studieprosedyrene eller resultatet. Spesielt mage-tarm-, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Eksponering før første doseringsdag for mer enn 3 nye medisinske enheter innen 12 måneder eller har deltatt i en studie med en ny medisinsk enhet innen 3 måneder eller en annen studie innen 2 måneder.
• Hvis deltakelse i studien vil resultere i at forsøkspersonen har donert mer enn 450 ml blod i løpet av en 3 måneders periode.
• Ved fysisk undersøkelse observeres forsøkspersonen å ha dårlig venøs tilgang.
• En uvilje hos forsøkspersoner til å avstå fra seksuell omgang med kvinner; eller manglende vilje hos forsøkspersonen til å bruke kondom/spermicid i tillegg til at den kvinnelige partneren bruker annen form for prevensjon dersom kvinnen kan bli gravid fra tidspunktet for den første dosen av undersøkelsesproduktet til fullførte oppfølgingsprosedyrer.