En undersøgelse for at se på sikkerheden ved SB-681323 hos raske voksne forsøgspersoner efter intravenøs administration af en enkelt dosis

Inklusionskriterier:

• En rask mand i alderen mellem 25 og 55 år inklusive, på screeningstidspunktet.
• Kropsvægt = 60 kg og et kropsmasseindeks inden for intervallet 19 til 32 kg/m2 inklusive.
• Skal have givet informeret samtykke og underskrevet undersøgelsessamtykkeformularen, før du deltager i eventuelle undersøgelsesprocedurer.
• Har ingen signifikant abnormitet ved klinisk undersøgelse.
• Vis ingen abnormitet på hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved lægeundersøgelsen før undersøgelsen.
• Demonstrer et klinisk normalt 12-aflednings-EKG ved screening
• Leverfunktionstest inden for referenceområdet ved screening (ALT, AST, ALP, GT og bilirubin)
• Vis ikke tegn på hiv før undersøgelse og hepatitis B og C ved screening
• Vis ikke en positiv urinlægemiddelskærm før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 5 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første doseringsdag, medmindre investigator bekræfter, at det ikke vil indføre yderligere risiko eller forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultatet.
• Vis en historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug.
• Vis en anamnese med øgede leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, bilirubin) over øvre normalgrænse (ULN) i de seneste 6 måneder (hvis kendt).
• Demonstrere en historie med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 21 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder). 1 enhed svarer til en halv pint (284 ml) øl/pilser; 25 ml spiritus eller 125 ml vin.
• Har en historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk signifikant sygdom eller enhver lidelse, der ville medføre yderligere risiko eller forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultatet. Især mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Eksponering før den første doseringsdag for mere end 3 nye medicinske enheder inden for 12 måneder eller har deltaget i et studie med en ny medicinsk enhed inden for 3 måneder eller enhver anden undersøgelse inden for 2 måneder.
• Hvis deltagelse i undersøgelsen vil resultere i, at forsøgspersonen har doneret mere end 450 ml blod inden for en 3 måneders periode.
• Ved fysisk undersøgelse observeres forsøgspersonen at have dårlig venøs adgang.
• En uvilje hos forsøgspersoner til at afholde sig fra seksuel omgang med kvinder; eller forsøgspersonens manglende vilje til at bruge kondom/spermicid ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention, hvis kvinden kunne blive gravid fra tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet, indtil opfølgningsprocedurerne er afsluttet.