단일 용량의 정맥 투여 후 건강한 성인 피험자에서 SB-681323의 안전성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 당시 25세에서 55세 사이의 건강한 남성.
• 체중 = 60kg 및 19~32kg/m2 범위 내의 체질량 지수.
• 연구 절차에 참여하기 전에 사전 동의를 제공하고 연구 동의서에 서명해야 합니다.
• 임상 검사에서 현저한 이상이 없을 것.
• 연구 전 건강 검진에서 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사 검사에서 이상이 보이지 않습니다.
• 스크리닝 시 임상적으로 정상적인 12-리드 ECG 입증
• 스크리닝 시 참고 범위 내의 간 기능 검사(ALT, AST, ALP, GT 및 빌리루빈)
• 스크리닝 시 사전 연구 HIV 및 B형 간염 및 C형 간염의 증거를 보여주지 마십시오.
• 양성 사전 연구 소변 약물 화면을 표시하지 마십시오

제외 기준:

• 연구자가 추가적인 위험을 초래하거나 연구 절차 또는 결과를 방해하지 않는다고 확인하지 않는 한, 최초 투약일 전 5일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 복용한 처방약 또는 일반 의약품.
• 약물이나 알코올 남용의 병력이나 증거를 보여주십시오.
• 지난 6개월 동안 정상 상한치(ULN) 이상으로 간 기능 검사(ALT, AST, 빌리루빈)가 증가한 이력을 보여주십시오(알고 있는 경우).
• 평균 주당 섭취량 > 21 단위(또는 평균 일일 섭취량 3 단위 이상)를 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력을 보여줍니다. 1 단위는 맥주/라거 반 파인트(284mL)에 해당합니다. 증류주 25mL 또는 와인 125mL.
• 의학적으로 중요한 질병 또는 추가 위험을 초래하거나 연구 절차 또는 결과를 방해하는 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 특히 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 첫 번째 투약일 이전에 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 의약 물질에 노출되었거나 3개월 이내에 새로운 의약 물질에 대한 연구 또는 2개월 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
• 연구에 참여하는 경우 피험자는 3개월 기간 내에 450mL 이상의 혈액을 기증하게 됩니다.
• 신체 검사에서 피험자는 정맥 접근이 불량한 것으로 관찰됩니다.
• 피험자가 여성과의 성교를 자제하지 않으려는 의지; 또는 피험자가 여성 파트너에게 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 경우 여성이 연구 제품의 첫 번째 투여 시점부터 후속 절차가 완료될 때까지 임신할 수 있는 경우.