Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von SB-681323 bei gesunden erwachsenen Probanden nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder Mann im Alter zwischen 25 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Körpergewicht = 60 kg und ein Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis einschließlich 32 kg/m2.
• Muss vor der Teilnahme an Studienverfahren eine Einverständniserklärung abgegeben und das Studieneinwilligungsformular unterzeichnet haben.
• Keine signifikanten Anomalien bei der klinischen Untersuchung aufweisen.
• Keine Auffälligkeiten bei der hämatologischen, klinisch-chemischen oder urinologischen Untersuchung bei der ärztlichen Voruntersuchung zeigen.
• Zeigen Sie beim Screening ein klinisch normales 12-Kanal-EKG
• Leberfunktionstests im Referenzbereich beim Screening (ALT, AST, ALP, GT und Bilirubin)
• Zeigen Sie beim Screening keine Hinweise auf HIV und Hepatitis B und C vor der Studie
• Zeigen Sie keinen positiven Drogentest im Urin vor der Studie

Ausschlusskriterien:

• Eingenommene verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 5 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem ersten Dosierungstag, es sei denn, der Prüfarzt bestätigt, dass dies kein zusätzliches Risiko mit sich bringt oder die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigt.
• Zeigen Sie eine Geschichte oder Beweise für Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Zeigen Sie eine Vorgeschichte mit erhöhten Leberfunktionswerten (ALT, AST, Bilirubin) über der oberen Normgrenze (ULN) in den letzten 6 Monaten (falls bekannt).
• Zeigen Sie eine Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum, der eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten (oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten) überschreitet. 1 Einheit entspricht einem halben Pint (284 ml) Bier/Lager; 25 ml Spirituosen oder 125 ml Wein.
• Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer medizinisch signifikanten Krankheit oder einer Störung haben, die ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen würde. Insbesondere Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Exposition gegenüber mehr als 3 neuen Arzneimitteln innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag oder Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten oder einer anderen Studie innerhalb von 2 Monaten.
• Wenn die Teilnahme an der Studie dazu führt, dass der Proband innerhalb von 3 Monaten mehr als 450 ml Blut gespendet hat.
• Bei der körperlichen Untersuchung wird beobachtet, dass das Subjekt einen schlechten venösen Zugang hat.
• Eine mangelnde Bereitschaft der Probanden, auf Geschlechtsverkehr mit Frauen zu verzichten; oder Unwilligkeit der Testperson, zusätzlich zur Verwendung einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch ihre Partnerin ein Kondom/Spermizid zu verwenden, wenn die Frau ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Abschluss der Nachsorgemaßnahmen schwanger werden könnte.