Un estudio para analizar la seguridad de SB-681323 en sujetos adultos sanos después de la administración intravenosa de una dosis única

Criterios de inclusión:

• Varón sano de entre 25 y 55 años, ambos inclusive, en el momento de la selección.
• Peso corporal = 60 kg y un Índice de Masa Corporal dentro del rango de 19 a 32 kg/m2 inclusive.
• Debe haber dado su consentimiento informado y firmado el formulario de consentimiento del estudio antes de participar en cualquier procedimiento del estudio.
• No tener anormalidad significativa en el examen clínico.
• No mostrar anomalías en el examen de hematología, química clínica o análisis de orina en el examen médico previo al estudio.
• Demostrar un ECG de 12 derivaciones clínicamente normal en la selección
• Pruebas de función hepática dentro del rango de referencia en la selección (ALT, AST, ALP, GT y bilirrubina)
• No mostrar evidencia de VIH y hepatitis B y C antes del estudio en la selección
• No muestre una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio positiva

Criterio de exclusión:

• Tomar medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 5 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del primer día de dosificación, a menos que el investigador confirme que no presentará un riesgo adicional ni interferirá con los procedimientos o el resultado del estudio.
• Mostrar un historial o evidencia de abuso de drogas o alcohol.
• Mostrar antecedentes de aumento de las pruebas de función hepática (ALT, AST, bilirrubina) por encima del límite superior normal (ULN) en los últimos 6 meses (si se conoce).
• Demostrar un historial de consumo regular de alcohol que supere una ingesta semanal promedio de > 21 unidades (o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades). 1 unidad equivale a media pinta (284 ml) de cerveza/lager; Medida de 25mL de licor o 125mL de vino.
• Tener antecedentes o presencia de cualquier enfermedad médicamente significativa, o cualquier trastorno que presentaría un riesgo adicional o interferiría con los procedimientos o el resultado del estudio. En particular, enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales u otras afecciones conocidas que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Exposición antes del primer día de dosificación a más de 3 nuevas entidades medicinales dentro de los 12 meses o ha participado en un estudio con una nueva entidad medicinal dentro de los 3 meses o cualquier otro estudio dentro de los 2 meses.
• Si la participación en el estudio dará como resultado que el sujeto haya donado más de 450 ml de sangre en un período de 3 meses.
• En el examen físico se observa que el sujeto tiene un acceso venoso deficiente.
• Una falta de voluntad de los sujetos para abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres; o falta de voluntad del sujeto para usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción si la mujer pudiera quedar embarazada desde el momento de la primera dosis del producto en investigación hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento.