Um estudo para avaliar a segurança do SB-681323 em indivíduos adultos saudáveis ​​após a administração intravenosa de uma dose única

Critério de inclusão:

• Um homem saudável com idade entre 25 e 55 anos, inclusive, no momento da triagem.
• Peso corporal = 60 kg e Índice de Massa Corporal na faixa de 19 a 32 kg/m2 inclusive.
• Deve ter dado consentimento informado e assinado o formulário de consentimento do estudo antes de participar de qualquer procedimento do estudo.
• Não apresentar nenhuma anormalidade significativa no exame clínico.
• Não mostrar nenhuma anormalidade na hematologia, química clínica ou exame de urina no exame médico pré-estudo.
• Demonstrar um ECG de 12 derivações clinicamente normal na triagem
• Testes de função hepática dentro da faixa de referência na triagem (ALT, AST, ALP, GT e bilirrubina)
• Não mostrar evidência de HIV pré-estudo e hepatite B e C na triagem
• Não mostrar uma triagem de drogas de urina pré-estudo positiva

Critério de exclusão:

• Tomou medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 5 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do primeiro dia de dosagem, a menos que o investigador confirme que não introduzirá risco adicional ou interferirá nos procedimentos ou resultados do estudo.
• Mostre um histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool.
• Mostrar uma história de aumento dos testes de função hepática (ALT, AST, bilirrubina) acima do limite superior do normal (LSN) nos últimos 6 meses (se conhecido).
• Demonstrar um histórico de consumo regular de álcool superior a uma ingestão semanal média de > 21 unidades (ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades). 1 unidade equivale a meio litro (284mL) de cerveja/lager; Medida de 25mL de aguardente ou 125mL de vinho.
• Ter um histórico ou presença de qualquer doença clinicamente significativa ou qualquer distúrbio que introduza risco adicional ou interfira nos procedimentos ou resultados do estudo. Em particular, doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Exposição antes do primeiro dia de administração a mais de 3 novas entidades medicinais em 12 meses ou participou de um estudo com uma nova entidade medicinal em 3 meses ou qualquer outro estudo em 2 meses.
• Se a participação no estudo resultar na doação de mais de 450 mL de sangue pelo sujeito em um período de 3 meses.
• No exame físico, observa-se que o sujeito tem acesso venoso ruim.
• Relutância dos sujeitos em se abster de relações sexuais com mulheres; ou falta de vontade do sujeito em usar preservativo/espermicida além de ter sua parceira usando outra forma de contracepção se a mulher puder engravidar desde o momento da primeira dose do produto experimental até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento.