コアプロトコール（CAMN107A2103）を完了し、ニロチニブとイマチニブの併用に対して安定した疾患（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）を示している患者
2013年5月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
イマチニブ耐性消化管間質腫瘍（GIST）の成人患者を対象とした、毎日の連続投与スケジュールでのニロチニブとイマチニブの併用の第I相多施設共同用量漸増研究の延長
研究者が判断した治療の恩恵を受ける患者に治験薬を提供するため - GIST でこの併用療法の追加の長期安全性および有効性データを取得するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 延長試験への開始時点での完全奏効、部分奏効、または疾患の安定、および/または治験責任医師の観点から治療継続による利益の可能性を文書化。
- コアプロトコル (CAMN107A2103) で定義されている正常な臓器および骨髄機能。
- 延長プロトコルの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 薬を飲み込むことができない。
- コアプロトコル（CAMN107A2103）への参加に関連する未解決の有害事象。
- 医療計画の不遵守歴、または予定されたすべての来院に来院できない、または来院したくないという病歴。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法: AMN107
イマチニブの初期用量（用量レベル1）は400 mg、1日2回、継続的な毎日のスケジュールで経口投与され、研究中に増量されなかった
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ニロチニブ 50 mg および 200 mg のゼラチン カプセルと、ボトル入りのイマチニブ 100 mg および 400 mg のフィルムコーティング錠。各治験薬の医薬品ラベルは各国の法的要件に準拠し、現地の言語で印刷されました。
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アクティブコンパレータ：併用療法: AMN107 + イマチニブ
ニロチニブの 6 つの可能な用量 (100 mg 1 日 1 回 (qd)、200 mg qd、400 mg qd、200 mg 1 日 2 回、300 mg 1 日 2 回、および 400 mg 1 日 2 回)。
イマチニブの 4 つの可能な用量 (0 mg、400 mg qd、600 mg qd、および 400 mg bi)。
ニロチニブの初期用量（用量レベル 1）は 200 mg qd でしたが、最大 400 mg bd まで増量できた可能性があります。
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ニロチニブ 50 mg および 200 mg のゼラチン カプセルと、ボトル入りのイマチニブ 100 mg および 400 mg のフィルムコーティング錠。各治験薬の医薬品ラベルは各国の法的要件に準拠し、現地の言語で印刷されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニロチニブの単剤またはイマチニブとの併用の安全性と忍容性
時間枠：AEは、1日目のサイクル1から研究完了の来院まで継続的にモニタリングされました。安全性検査室および心臓の安全性は、1サイクル1日目から治験完了来院まで3治療サイクルごと（3か月ごと）にモニタリングされます。
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安全性検査室および心臓安全性（ECG、心臓酵素、ECHO）測定を含む AE 評価によって評価されます。
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AEは、1日目のサイクル1から研究完了の来院まで継続的にモニタリングされました。安全性検査室および心臓の安全性は、1サイクル1日目から治験完了来院まで3治療サイクルごと（3か月ごと）にモニタリングされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イマチニブ耐性GIST患者における臨床反応を評価するため。腫瘍反応の評価は、修正された RECIST 基準に基づいて行われ、治療サイクルの終了ごとに評価されます。
時間枠：3か月ごと、3回ごとの治療サイクル完了時、次のサイクルの初回投与前、研究完了来院時
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腫瘍反応の評価は、修正された RECIST 基準に基づいて行われます。
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3か月ごと、3回ごとの治療サイクル完了時、次のサイクルの初回投与前、研究完了来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：NovartisPharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月9日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAMN107A2103E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。