Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti dokončující základní protokol (CAMN107A2103), vykazující stabilní onemocnění (SD), částečnou odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) na nilotinib v kombinaci s imatinibem

9. května 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšíření k multicentrické studii fáze I s eskalací dávky nilotinibu v kombinaci s imatinibem v kontinuálním denním dávkovacím schématu u dospělých pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory rezistentními na imatinib (GIST)

Poskytnout studovaný lék pacientům, kteří mají prospěch z léčby posouzené zkoušejícím – získat další dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto kombinovaného režimu u GIST

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění v době vstupu do prodloužené studie a/nebo možný prospěch z pokračující léčby podle názoru zkoušejícího.
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v základním protokolu (CAMN107A2103).
  • Protokol rozšíření písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolknout lék.
  • Jakékoli nevyřešené nežádoucí příhody související s účastí v základním protokolu (CAMN107A2103).
  • Historie nedodržování lékařských režimů nebo neschopnost či neochota vrátit se na všechny plánované návštěvy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie: AMN107
počáteční dávka imatinibu (úroveň dávky 1) byla 400 mg dvakrát denně byla podávána perorálně v nepřetržitém denním režimu a během studie nebyla zvyšována
Lék: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg a 200 mg želatinové tobolky a Imatinib 100 mg a 400 mg potahované tablety v lahvičkách. Štítky léků pro každý studovaný lék odpovídaly právním požadavkům každé země a byly vytištěny v místním jazyce.
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba: AMN107 + Imatinib
šest možných dávek nilotinibu (100 mg jednou denně (qd), 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg 2x denně, 300 mg 2x denně a 400 mg 2x denně). čtyři možné dávky imatinibu (0 mg, 400 mg qd, 600 mg qd a 400 mg 2x denně). počáteční dávka nilotinibu (úroveň dávky 1) byla 200 mg qd a mohla být zvýšena až na 400 mg dvakrát denně
Lék: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg a 200 mg želatinové tobolky a Imatinib 100 mg a 400 mg potahované tablety v lahvičkách. Štítky léků pro každý studovaný lék odpovídaly právním požadavkům každé země a byly vytištěny v místním jazyce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost nilotinibu buď samostatně, nebo v kombinaci s imatinibem
Časové okno: AE monitorována nepřetržitě od 1. dne cyklu 1 do návštěvy dokončení studie; bezpečnostní laboratoř a srdeční bezpečnost monitorována každé 3 léčebné cykly (každé 3 měsíce) ode dne 1. cyklu 1 do návštěvy dokončení studie
Posouzeno hodnocením AE, včetně bezpečnostních laboratorních a měření srdeční bezpečnosti (EKG, srdeční enzymy, ECHO).
AE monitorována nepřetržitě od 1. dne cyklu 1 do návštěvy dokončení studie; bezpečnostní laboratoř a srdeční bezpečnost monitorována každé 3 léčebné cykly (každé 3 měsíce) ode dne 1. cyklu 1 do návštěvy dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení případných klinických odpovědí u pacientů s GIST rezistentními na imatinib. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno na základě modifikovaných kritérií RECIST – bude hodnoceno na konci každého cyklu léčby
Časové okno: každé 3 měsíce, při dokončení každého třetího léčebného cyklu před první dávkou dalšího cyklu, při návštěvě dokončení studie
Hodnocení nádorové odpovědi bude provedeno na základě modifikovaných kritérií RECIST.
každé 3 měsíce, při dokončení každého třetího léčebného cyklu před první dávkou dalšího cyklu, při návštěvě dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107A2103E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit