Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, jotka täyttävät ydinprotokollan (CAMN107A2103), joilla on vakaa sairaus (SD), osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) nilotinibille yhdessä imatinibin kanssa

torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Laajennus vaiheen I monikeskukseen, nilotinibin annoksen eskalaatiotutkimus yhdessä imatinibin kanssa jatkuvassa päivittäisessä annostusohjelmassa aikuispotilailla, joilla on imatinibille resistenttejä maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST)

Tarjoaa tutkimuslääkettä potilaille, jotka hyötyvät tutkijan arvioimasta hoidosta – saadakseen lisätietoa pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta tästä yhdistelmähoidosta GIST:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus lisätutkimukseen tullessa ja/tai mahdollinen hyöty hoidon jatkamisesta tutkijan mielestä.
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta ydinprotokollan (CAMN107A2103) mukaisesti.
  • Laajennusprotokollan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys niellä lääkettä.
  • Kaikki ydinprotokollaan (CAMN107A2103) osallistumiseen liittyvät ratkaisemattomat haittatapahtumat.
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille suunnitelluille käynneille.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia: AMN107
imatinibin aloitusannos (annostaso 1) oli 400 mg kahdesti, annettiin suun kautta jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti, eikä sitä nostettu tutkimuksen aikana
Lääke: Nilotinibi, Imatinibi
Nilotinib 50 mg ja 200 mg gelatiinikapselit ja Imatinib 100 mg ja 400 mg kalvopäällysteiset tabletit pulloissa. Jokaisen tutkimuslääkkeen lääkeetiketit täyttivät kunkin maan lakisääteiset vaatimukset, painettiin paikallisella kielellä.
Active Comparator: Yhdistelmähoito: AMN107 + imatinibi
kuusi mahdollista nilotinibin annosta (100 mg kerran vuorokaudessa (qd), 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg kahdesti, 300 mg kahdesti ja 400 mg kahdesti). neljä mahdollista imatinibin annosta (0 mg, 400 mg qd, 600 mg qd ja 400 mg kahdesti). nilotinibin aloitusannos (annostaso 1) oli 200 mg qd ja se olisi voitu nostaa 400 mg:aan kahdesti
Lääke: Nilotinibi, Imatinibi
Nilotinib 50 mg ja 200 mg gelatiinikapselit ja Imatinib 100 mg ja 400 mg kalvopäällysteiset tabletit pulloissa. Jokaisen tutkimuslääkkeen lääkeetiketit täyttivät kunkin maan lakisääteiset vaatimukset, painettiin paikallisella kielellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilotinibin turvallisuus ja siedettävyys joko yksinään tai yhdessä imatinibin kanssa
Aikaikkuna: AE:tä seurattiin jatkuvasti vuorokaudesta 1 syklistä 1 tutkimuksen päättymiskäyntiin; turvallisuuslaboratoriota ja sydämen turvallisuutta seurataan joka 3. hoitosykli (3 kuukauden välein) päivästä 1 syklistä 1 tutkimuksen päättymiskäyntiin
Arvioitu AE-arvioinnilla, mukaan lukien turvallisuuslaboratorio- ja sydänturvallisuustoimenpiteet (EKG, sydänentsyymit, ECHO).
AE:tä seurattiin jatkuvasti vuorokaudesta 1 syklistä 1 tutkimuksen päättymiskäyntiin; turvallisuuslaboratoriota ja sydämen turvallisuutta seurataan joka 3. hoitosykli (3 kuukauden välein) päivästä 1 syklistä 1 tutkimuksen päättymiskäyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten vasteiden arvioimiseksi imatinibiresistenteillä GIST-potilailla. Kasvainvasteen arviointi perustuu muutettuihin RECIST-kriteereihin, jotka arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, joka kolmannen hoitosyklin päätyttyä ennen seuraavan syklin ensimmäistä annosta, tutkimuksen päättymiskäynnillä
Kasvainvasteen arviointi tehdään modifioitujen RECIST-kriteerien perusteella.
3 kuukauden välein, joka kolmannen hoitosyklin päätyttyä ennen seuraavan syklin ensimmäistä annosta, tutkimuksen päättymiskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107A2103E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa