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Pacientes que completaron el protocolo básico (CAMN107A2103), que presentan enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC) a nilotinib en combinación con imatinib

9 de mayo de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión de un estudio multicéntrico de fase I de aumento de dosis de nilotinib en combinación con imatinib en un programa de dosificación diaria continua en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) resistentes a imatinib

Para proporcionar el fármaco del estudio a los pacientes que se benefician del tratamiento juzgado por el investigador, para obtener datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo de este régimen combinado en GIST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Respuesta completa documentada, respuesta parcial o enfermedad estable en el momento del ingreso al estudio de extensión y/o posible beneficio de continuar el tratamiento en opinión del investigador.
  • Función normal de órganos y médula según se define en el protocolo central (CAMN107A2103).
  • Protocolo de extensión del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tragar el medicamento.
  • Cualquier evento adverso no resuelto relacionado con la participación en el protocolo central (CAMN107A2103).
  • Un historial de incumplimiento de los regímenes médicos o incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas programadas.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia: AMN107
la dosis inicial de imatinib (nivel de dosis 1) fue de 400 mg dos veces al día, se administró por vía oral en un horario diario continuo y no se aumentó durante el estudio
Droga: Nilotinib, imatinib
Nilotinib 50 mg y 200 mg cápsulas de gelatina e Imatinib 100 mg y 400 mg comprimidos recubiertos con película en frascos. Las etiquetas de los medicamentos para cada fármaco del estudio cumplieron con los requisitos legales de cada país y se imprimieron en el idioma local.
Comparador activo: Terapia combinada: AMN107 + Imatinib
seis dosis posibles de nilotinib (100 mg una vez al día [qd], 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg bid, 300 mg bid y 400 mg bid). cuatro dosis posibles de imatinib (0 mg, 400 mg qd, 600 mg qd y 400 mg bid). la dosis inicial de nilotinib (nivel de dosis 1) fue de 200 mg una vez al día y podría haberse aumentado hasta 400 mg dos veces al día
Droga: Nilotinib, imatinib
Nilotinib 50 mg y 200 mg cápsulas de gelatina e Imatinib 100 mg y 400 mg comprimidos recubiertos con película en frascos. Las etiquetas de los medicamentos para cada fármaco del estudio cumplieron con los requisitos legales de cada país y se imprimieron en el idioma local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de nilotinib como agente único o en combinación con imatinib
Periodo de tiempo: AE monitoreado continuamente desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del estudio; laboratorio de seguridad y seguridad cardíaca monitoreada cada 3 ciclos de tratamiento (cada 3 meses) desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del estudio
Evaluado por evaluación AE, incluidas medidas de seguridad cardíaca y de laboratorio (ECG, enzimas cardíacas, ECHO).
AE monitoreado continuamente desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del estudio; laboratorio de seguridad y seguridad cardíaca monitoreada cada 3 ciclos de tratamiento (cada 3 meses) desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar cualquier respuesta clínica en pacientes con GIST resistentes a imatinib. La evaluación de la respuesta del tumor se realizará en función de los criterios RECIST modificados, que se evaluarán al final de cada ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: cada 3 meses, al finalizar cada tercer ciclo de tratamiento antes de la primera dosis del siguiente ciclo, en la visita de finalización del estudio
La evaluación de la respuesta tumoral se realizará en función de los criterios RECIST modificados.
cada 3 meses, al finalizar cada tercer ciclo de tratamiento antes de la primera dosis del siguiente ciclo, en la visita de finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107A2103E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores del estroma gastrointestinal

Ensayos clínicos sobre Nilotinib, imatinib

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