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Patients ayant terminé le protocole de base (CAMN107A2103), présentant une maladie stable (SD), une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) au nilotinib en association avec l'imatinib

9 mai 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension à une étude multicentrique de phase I, à dose croissante, du nilotinib en association avec l'imatinib selon un schéma posologique quotidien continu chez des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) résistantes à l'imatinib

Fournir le médicament à l'étude aux patients qui bénéficient d'un traitement jugé par l'investigateur - pour obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de ce schéma thérapeutique combiné dans les GIST

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réponse complète documentée, réponse partielle ou maladie stable au moment de l'entrée dans l'étude de prolongation et/ou bénéfice possible de la poursuite du traitement de l'avis de l'investigateur.
  • Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole de base (CAMN107A2103).
  • Protocole d'extension consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à avaler le médicament.
  • Tout événement indésirable non résolu lié à la participation au protocole principal (CAMN107A2103).
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites prévues.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie : AMN107
la dose initiale d'imatinib (niveau de dose 1) était de 400 mg bid a été administrée par voie orale selon un schéma quotidien continu et n'a pas été augmentée au cours de l'étude
Médicament: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg et 200 mg gélules et Imatinib 100 mg et 400 mg comprimés pelliculés en flacons. Les étiquettes des médicaments pour chaque médicament à l'étude conformes aux exigences légales de chaque pays, ont été imprimées dans la langue locale.
Comparateur actif: Thérapie combinée : AMN107 + Imatinib
six doses possibles de nilotinib (100 mg une fois par jour (qd), 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg bid, 300 mg bid et 400 mg bid). quatre doses possibles d'imatinib (0 mg, 400 mg qd, 600 mg qd et 400 mg bid). la dose initiale de nilotinib (niveau de dose 1) était de 200 mg qd et aurait pu être augmentée jusqu'à 400 mg bid
Médicament: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg et 200 mg gélules et Imatinib 100 mg et 400 mg comprimés pelliculés en flacons. Les étiquettes des médicaments pour chaque médicament à l'étude conformes aux exigences légales de chaque pays, ont été imprimées dans la langue locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du nilotinib en monothérapie ou en association avec l'imatinib
Délai: AE surveillé en continu du jour 1 du cycle 1 à la visite de fin d'étude ; laboratoire de sécurité et sécurité cardiaque contrôlées tous les 3 cycles de traitement (tous les 3 mois) du jour 1 du cycle 1 à la visite de fin d'étude
Évalué par l'évaluation AE, y compris les mesures de laboratoire de sécurité et de sécurité cardiaque (ECG, enzymes cardiaques, ECHO).
AE surveillé en continu du jour 1 du cycle 1 à la visite de fin d'étude ; laboratoire de sécurité et sécurité cardiaque contrôlées tous les 3 cycles de traitement (tous les 3 mois) du jour 1 du cycle 1 à la visite de fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer toute réponse clinique chez les patients GIST résistants à l'imatinib. L'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée sur la base des critères RECIST modifiés - à évaluer à la fin de chaque cycle de traitement
Délai: tous les 3 mois, à la fin de chaque troisième cycle de traitement avant la première dose du cycle suivant, à la visite de fin d'étude
L'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée sur la base des critères RECIST modifiés.
tous les 3 mois, à la fin de chaque troisième cycle de traitement avant la première dose du cycle suivant, à la visite de fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2007

Première publication (Estimation)

28 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107A2103E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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