Pacientes concluindo o protocolo principal (CAMN107A2103), exibindo doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ao nilotinibe em combinação com imatinibe
9 de maio de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma extensão para um estudo de escalonamento de dose multicêntrico de fase I de nilotinibe em combinação com imatinibe em um esquema de dosagem diária contínua em pacientes adultos com tumores estromais gastrointestinais (GIST) resistentes a imatinibe
Para fornecer o medicamento do estudo a pacientes que se beneficiam do tratamento julgado pelo investigador - para obter dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo deste regime de combinação em GIST
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resposta Completa Documentada, Resposta Parcial ou Doença Estável no momento da entrada no estudo de extensão e/ou possível benefício da continuação do tratamento na visão do investigador.
- Função normal de órgão e medula, conforme definido no protocolo principal (CAMN107A2103).
- Consentimento informado por escrito do protocolo de extensão.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir o medicamento.
- Quaisquer eventos adversos não resolvidos relacionados à participação no protocolo principal (CAMN107A2103).
- Uma história de descumprimento de regimes médicos ou incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as consultas agendadas.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia: AMN107
a dose inicial de imatinibe (dose nível 1) foi de 400 mg duas vezes por dia foi administrada por via oral em um esquema diário contínuo e não foi aumentada durante o estudo
|
Nilotinib 50 mg e 200 mg cápsulas de gelatina e Imatinib 100 mg e 400 mg comprimidos revestidos por película em frascos. Os rótulos dos medicamentos para cada medicamento do estudo cumpriram os requisitos legais de cada país e foram impressos no idioma local.
|
|
Comparador Ativo: Terapia Combinada: AMN107 + Imatinibe
seis doses possíveis de nilotinibe (100 mg uma vez ao dia (qd), 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg bid, 300 mg bid e 400 mg bid).
quatro doses possíveis de Imatinibe (0 mg, 400 mg qd, 600 mg qd e 400 mg bid).
a dose inicial de nilotinibe (nível de dose 1) foi de 200 mg qd e poderia ter sido aumentada para 400 mg bid
|
Nilotinib 50 mg e 200 mg cápsulas de gelatina e Imatinib 100 mg e 400 mg comprimidos revestidos por película em frascos. Os rótulos dos medicamentos para cada medicamento do estudo cumpriram os requisitos legais de cada país e foram impressos no idioma local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de nilotinibe como agente único ou em combinação com imatinibe
Prazo: EA monitorado continuamente desde o dia 1 do ciclo 1 até a visita de conclusão do estudo; laboratório de segurança e segurança cardíaca monitorados a cada 3 ciclos de tratamento (a cada 3 meses) desde o dia 1 ciclo 1 até a visita de conclusão do estudo
|
Avaliado por avaliação de EA, incluindo medidas laboratoriais de segurança e segurança cardíaca (ECG, enzimas cardíacas, ECO).
|
EA monitorado continuamente desde o dia 1 do ciclo 1 até a visita de conclusão do estudo; laboratório de segurança e segurança cardíaca monitorados a cada 3 ciclos de tratamento (a cada 3 meses) desde o dia 1 ciclo 1 até a visita de conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar quaisquer respostas clínicas em pacientes com GIST resistentes a Imatinibe. A avaliação da resposta do tumor será feita com base nos critérios RECIST modificados - a serem avaliados no final de cada ciclo de tratamento
Prazo: a cada 3 meses, na conclusão de cada terceiro ciclo de tratamento antes da primeira dose do próximo ciclo, na visita de conclusão do estudo
|
A avaliação da resposta do tumor será feita com base nos critérios RECIST modificados.
|
a cada 3 meses, na conclusão de cada terceiro ciclo de tratamento antes da primeira dose do próximo ciclo, na visita de conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CAMN107A2103E1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .