Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci spełniający protokół podstawowy (CAMN107A2103), wykazujący stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na nilotynib w skojarzeniu z imatynibem

9 maja 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rozszerzenie wieloośrodkowego badania I fazy ze zwiększaniem dawki nilotynibu w skojarzeniu z imatynibem w ciągłym dziennym schemacie dawkowania u dorosłych pacjentów z opornymi na imatynib guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)

Dostarczenie badanego leku pacjentom, którzy odniosą korzyść z leczenia ocenionego przez badacza – w celu uzyskania dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu leczenia skojarzonego w GIST

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby w momencie włączenia do badania przedłużonego i/lub możliwe korzyści z kontynuacji leczenia w opinii badacza.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją w protokole podstawowym (CAMN107A2103).
  • Protokół przedłużenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia leku.
  • Wszelkie nierozwiązane zdarzenia niepożądane związane z udziałem w protokole podstawowym (CAMN107A2103).
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia: AMN107
początkowa dawka imatynibu (poziom dawki 1) wynosiła 400 mg dwa razy na dobę była podawana doustnie w ciągłym schemacie dobowym i nie ulegała eskalacji w trakcie badania
Lek: Nilotynib, Imatinib
Nilotynib 50 mg i 200 mg kapsułki żelatynowe oraz Imatinib 100 mg i 400 mg tabletki powlekane w butelkach. Etykiety leków dla każdego badanego leku były zgodne z wymogami prawnymi każdego kraju i zostały wydrukowane w lokalnym języku.
Aktywny komparator: Terapia skojarzona: AMN107 + imatynib
sześć możliwych dawek nilotynibu (100 mg raz dziennie (qd), 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg dwa razy dziennie, 300 mg dwa razy dziennie i 400 mg dwa razy dziennie). cztery możliwe dawki imatynibu (0 mg, 400 mg qd, 600 mg qd i 400 mg 2 razy na dobę). początkowa dawka nilotynibu (poziom dawki 1) wynosiła 200 mg 1xd i mogła zostać zwiększona do 400 mg 2xd
Lek: Nilotynib, Imatinib
Nilotynib 50 mg i 200 mg kapsułki żelatynowe oraz Imatinib 100 mg i 400 mg tabletki powlekane w butelkach. Etykiety leków dla każdego badanego leku były zgodne z wymogami prawnymi każdego kraju i zostały wydrukowane w lokalnym języku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja nilotynibu w monoterapii lub w połączeniu z imatynibem
Ramy czasowe: AE monitorowane w sposób ciągły od dnia 1 cyklu 1 do wizyty kończącej badanie; bezpieczeństwo bezpieczeństwo laboratoryjne i kardiologiczne monitorowane co 3 cykle leczenia (co 3 miesiące) od 1 dnia cyklu 1 do wizyty kończącej badanie
Oceniane na podstawie oceny AE, w tym pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa i bezpieczeństwa kardiologicznego (EKG, enzymy sercowe, ECHO).
AE monitorowane w sposób ciągły od dnia 1 cyklu 1 do wizyty kończącej badanie; bezpieczeństwo bezpieczeństwo laboratoryjne i kardiologiczne monitorowane co 3 cykle leczenia (co 3 miesiące) od 1 dnia cyklu 1 do wizyty kończącej badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakiejkolwiek odpowiedzi klinicznej u pacjentów z GIST opornych na imatynib. Ocena odpowiedzi nowotworu zostanie przeprowadzona w oparciu o zmodyfikowane kryteria RECIST – do oceny na koniec każdego cyklu leczenia
Ramy czasowe: co 3 miesiące, po zakończeniu co trzeciego cyklu leczenia, przed podaniem pierwszej dawki kolejnego cyklu, podczas wizyty kończącej badanie
Ocena odpowiedzi nowotworu zostanie przeprowadzona w oparciu o zmodyfikowane kryteria RECIST.
co 3 miesiące, po zakończeniu co trzeciego cyklu leczenia, przed podaniem pierwszej dawki kolejnego cyklu, podczas wizyty kończącej badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107A2103E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj