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Pazienti che completano il protocollo di base (CAMN107A2103), presentano malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) a nilotinib in combinazione con imatinib

9 maggio 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione di uno studio multicentrico di fase I, di aumento della dose di nilotinib in combinazione con imatinib su un programma di dosaggio giornaliero continuo in pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali resistenti a imatinib (GIST)

Fornire il farmaco in studio ai pazienti che traggono beneficio dal trattamento giudicato dallo sperimentatore - per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di questo regime di combinazione nel GIST

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Risposta completa documentata, risposta parziale o malattia stabile al momento dell'ingresso allo studio di estensione e/o possibile beneficio dal proseguimento del trattamento secondo il punto di vista dello sperimentatore.
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo di base (CAMN107A2103).
  • Protocollo di estensione consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deglutire il farmaco.
  • Eventuali eventi avversi irrisolti relativi alla partecipazione al protocollo principale (CAMN107A2103).
  • Una storia di non conformità ai regimi medici o incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite programmate.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia: AMN107
la dose iniziale di imatinib (livello di dose 1) era di 400 mg bid è stata somministrata per via orale secondo un programma giornaliero continuo e non è stata aumentata durante lo studio
Droga: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg e 200 mg capsule di gelatina e Imatinib 100 mg e 400 mg compresse rivestite con film in flaconi.
Comparatore attivo: Terapia di combinazione: AMN107 + Imatinib
sei possibili dosi di nilotinib (100 mg una volta al giorno (qd), 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg bid, 300 mg bid e 400 mg bid). quattro possibili dosi di Imatinib (0 mg, 400 mg qd, 600 mg qd e 400 mg bid). la dose iniziale di nilotinib (livello di dose 1) era di 200 mg qd e avrebbe potuto essere aumentata fino a 400 mg bid
Droga: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg e 200 mg capsule di gelatina e Imatinib 100 mg e 400 mg compresse rivestite con film in flaconi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di nilotinib sia come agente singolo che in combinazione con Imatinib
Lasso di tempo: AE monitorato continuamente dal primo giorno del ciclo 1 alla visita di completamento dello studio; laboratorio di sicurezza e sicurezza cardiaca monitorati ogni 3 cicli di trattamento (ogni 3 mesi) dal giorno 1 ciclo 1 alla visita di completamento dello studio
Valutato mediante valutazione AE, comprese le misure di laboratorio di sicurezza e di sicurezza cardiaca (ECG, enzimi cardiaci, ECHO).
AE monitorato continuamente dal primo giorno del ciclo 1 alla visita di completamento dello studio; laboratorio di sicurezza e sicurezza cardiaca monitorati ogni 3 cicli di trattamento (ogni 3 mesi) dal giorno 1 ciclo 1 alla visita di completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare eventuali risposte cliniche nei pazienti con GIST resistenti a imatinib. La valutazione della risposta del tumore sarà effettuata sulla base dei criteri RECIST modificati - da valutare alla fine di ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, al completamento di ogni terzo ciclo di trattamento prima della prima dose del ciclo successivo, alla visita di completamento dello studio
La valutazione della risposta del tumore sarà effettuata sulla base dei criteri RECIST modificati.
ogni 3 mesi, al completamento di ogni terzo ciclo di trattamento prima della prima dose del ciclo successivo, alla visita di completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107A2103E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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