Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter, der udfylder Core Protocol (CAMN107A2103), udviser stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på nilotinib i kombination med imatinib

9. maj 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En udvidelse til et fase I multicenter, dosiseskaleringsstudie af nilotinib i kombination med imatinib på en kontinuerlig daglig doseringsplan hos voksne patienter med imatinib-resistente gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

At levere undersøgelseslægemiddel til patienter, der har gavn af behandling vurderet af investigator - for at opnå yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata for dette kombinationsregime i GIST

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på tidspunktet for indtræden i forlængelsesundersøgelsen og/eller mulig fordel af at fortsætte behandlingen efter investigators opfattelse.
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret i kerneprotokol (CAMN107A2103).
  • Udvidelsesprotokol skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at sluge medicinen.
  • Eventuelle uafklarede bivirkninger relateret til deltagelse i kerneprotokollen (CAMN107A2103).
  • En historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi: AMN107
startdosis af imatinib (dosisniveau 1) var 400 mg to gange dagligt blev administreret oralt på et kontinuerligt dagligt skema og blev ikke eskaleret under undersøgelsen
Medicin: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg og 200 mg gelatinekapsler og Imatinib 100 mg og 400 mg filmovertrukne tabletter i flasker. Medicinetiketter for hvert forsøgslægemiddel overholdt de lovmæssige krav i hvert land, blev trykt på det lokale sprog.
Aktiv komparator: Kombinationsterapi: AMN107 + Imatinib
seks mulige doser af Nilotinib (100 mg én gang dagligt (qd), 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg bid, 300 mg bid, og 400 mg bid). fire mulige doser af Imatinib (0 mg, 400 mg dagligt, 600 mg dagligt og 400 mg to gange dagligt). startdosis af nilotinib (dosisniveau 1) var 200 mg dagligt og kunne være blevet eskaleret op til 400 mg to gange dagligt
Medicin: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg og 200 mg gelatinekapsler og Imatinib 100 mg og 400 mg filmovertrukne tabletter i flasker. Medicinetiketter for hvert forsøgslægemiddel overholdt de lovmæssige krav i hvert land, blev trykt på det lokale sprog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af nilotinib enten som enkeltstof eller i kombination med Imatinib
Tidsramme: AE overvåget kontinuerligt fra dag 1 cyklus 1 til undersøgelsens afslutningsbesøg; sikkerhedslaboratorium og hjertesikkerhed overvåges hver 3. behandlingscyklus (hver 3. måned) fra dag 1 cyklus 1 til studiets afslutningsbesøg
Vurderet ved AE-evaluering, herunder sikkerhedslaboratorium og hjertesikkerhedsforanstaltninger (EKG, hjerteenzymer, ECHO).
AE overvåget kontinuerligt fra dag 1 cyklus 1 til undersøgelsens afslutningsbesøg; sikkerhedslaboratorium og hjertesikkerhed overvåges hver 3. behandlingscyklus (hver 3. måned) fra dag 1 cyklus 1 til studiets afslutningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere eventuelle kliniske responser hos Imatinib-resistente GIST-patienter. Vurdering af tumorrespons vil blive foretaget baseret på modificerede RECIST-kriterier - skal vurderes ved slutningen af ​​hver behandlingscyklus
Tidsramme: hver 3. måned, ved afslutning af hver tredje behandlingscyklus før første dosis af næste cyklus, ved studieafslutningsbesøg
Vurdering af tumorrespons vil blive foretaget baseret på modificerede RECIST-kriterier.
hver 3. måned, ved afslutning af hver tredje behandlingscyklus før første dosis af næste cyklus, ved studieafslutningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2007

Først opslået (Skøn)

28. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107A2103E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner