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Patienten, die das Kernprotokoll (CAMN107A2103) abschließen und eine stabile Erkrankung (SD), eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) auf Nilotinib in Kombination mit Imatinib aufweisen

9. Mai 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Erweiterung einer multizentrischen Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Nilotinib in Kombination mit Imatinib nach einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsplan bei erwachsenen Patienten mit Imatinib-resistenten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Bereitstellung des Studienmedikaments für Patienten, die von einer vom Prüfer beurteilten Behandlung profitieren – um zusätzliche Langzeitsicherheits- und Wirksamkeitsdaten dieser Kombinationstherapie bei GIST zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Verlängerungsstudie und/oder möglicher Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Definition im Kernprotokoll (CAMN107A2103).
  • Schriftliche Einverständniserklärung zum Verlängerungsprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Medikament zu schlucken.
  • Alle ungelösten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme am Kernprotokoll (CAMN107A2103).
  • Eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit oder mangelnden Bereitschaft, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie: AMN107
Die Anfangsdosis von Imatinib (Dosisstufe 1) betrug 400 mg zweimal täglich und wurde kontinuierlich täglich oral verabreicht und während der Studie nicht erhöht
Arzneimittel: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg und 200 mg Gelatinekapseln und Imatinib 100 mg und 400 mg Filmtabletten in Flaschen. Die Medikamentenetiketten für jedes Studienmedikament entsprachen den gesetzlichen Anforderungen des jeweiligen Landes und wurden in der Landessprache gedruckt.
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie: AMN107 + Imatinib
sechs mögliche Dosierungen von Nilotinib (100 mg einmal täglich (qd), 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg zweimal täglich, 300 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich). vier mögliche Imatinib-Dosen (0 mg, 400 mg einmal täglich, 600 mg einmal täglich und 400 mg zweimal täglich). Die Anfangsdosis von Nilotinib (Dosisstufe 1) betrug 200 mg einmal täglich und hätte auf bis zu 400 mg zweimal täglich gesteigert werden können
Arzneimittel: Nilotinib, Imatinib
Nilotinib 50 mg und 200 mg Gelatinekapseln und Imatinib 100 mg und 400 mg Filmtabletten in Flaschen. Die Medikamentenetiketten für jedes Studienmedikament entsprachen den gesetzlichen Anforderungen des jeweiligen Landes und wurden in der Landessprache gedruckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Nilotinib entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Imatinib
Zeitfenster: Die AE wurden von Tag 1, Zyklus 1 bis zum Abschlussbesuch der Studie kontinuierlich überwacht. Das Sicherheitslabor und die Herzsicherheit werden alle 3 Behandlungszyklen (alle 3 Monate) vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zum Abschlussbesuch der Studie überwacht
Bewertet durch AE-Bewertung, einschließlich Sicherheitslabor- und Herzsicherheitsmaßnahmen (EKG, Herzenzyme, ECHO).
Die AE wurden von Tag 1, Zyklus 1 bis zum Abschlussbesuch der Studie kontinuierlich überwacht. Das Sicherheitslabor und die Herzsicherheit werden alle 3 Behandlungszyklen (alle 3 Monate) vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zum Abschlussbesuch der Studie überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung etwaiger klinischer Reaktionen bei Imatinib-resistenten GIST-Patienten. Die Beurteilung des Ansprechens des Tumors erfolgt auf der Grundlage modifizierter RECIST-Kriterien, die am Ende jedes Behandlungszyklus beurteilt werden
Zeitfenster: alle 3 Monate, nach Abschluss jedes dritten Behandlungszyklus vor der ersten Dosis des nächsten Zyklus, beim Abschlussbesuch der Studie
Die Beurteilung des Tumoransprechens erfolgt anhand modifizierter RECIST-Kriterien.
alle 3 Monate, nach Abschluss jedes dritten Behandlungszyklus vor der ersten Dosis des nächsten Zyklus, beim Abschlussbesuch der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107A2103E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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