핵심 프로토콜(CAMN107A2103) 완료, 안정적인 질병(SD), 이마티닙과 병용한 닐로티닙에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 나타내는 환자
2013년 5월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이마티닙 내성 위장관 기질 종양(GIST)이 있는 성인 환자의 지속적인 일일 투여 일정에 따라 이마티닙과 병용한 닐로티닙의 1상 다기관 용량 증량 연구로의 확장
연구자가 판단한 치료로 혜택을 받는 환자에게 연구 약물을 제공하기 위해 - GIST에서 이 병용 요법의 추가 장기 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연장 연구 진입 시점에 문서화된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 및/또는 조사자의 관점에서 지속적인 치료로부터의 가능한 이점.
- 핵심 프로토콜(CAMN107A2103)에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능.
- 확장 프로토콜 서면 동의서.
제외 기준:
- 약물을 삼킬 수 없음.
- 핵심 프로토콜(CAMN107A2103) 참여와 관련하여 해결되지 않은 부작용.
- 의료 요법에 대한 비순응 또는 모든 예정된 방문에 대해 돌아올 수 없거나 꺼려하는 이력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법: AMN107
이마티닙의 초기 용량(용량 수준 1)은 400mg 1일 2회 연속 일일 일정에 따라 경구 투여되었고 연구 동안 증량되지 않았습니다.
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Nilotinib 50mg 및 200mg 젤라틴 캡슐과 병에 담긴 Imatinib 100mg 및 400mg 필름 코팅 정제. 각 국가의 법적 요구 사항을 준수하는 각 연구 약물의 약물 라벨은 현지 언어로 인쇄되었습니다.
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활성 비교기: 조합 요법: AMN107 + Imatinib
Nilotinib의 6가지 가능한 용량(100 mg 1일 1회(qd), 200 mg qd, 400 mg qd, 200 mg bid, 300 mg bid 및 400 mg bid).
Imatinib의 4가지 가능한 용량(0 mg, 400 mg qd, 600 mg qd 및 400 mg bid).the
닐로티닙의 초기 용량(용량 수준 1)은 200mg qd였으며 최대 400mg bid까지 증량할 수 있었습니다.
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Nilotinib 50mg 및 200mg 젤라틴 캡슐과 병에 담긴 Imatinib 100mg 및 400mg 필름 코팅 정제. 각 국가의 법적 요구 사항을 준수하는 각 연구 약물의 약물 라벨은 현지 언어로 인쇄되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 제제 또는 이마티닙과 병용한 닐로티닙의 안전성 및 내약성
기간: 1주기 1일부터 연구 완료 방문까지 지속적으로 모니터링되는 AE; 1주기 1일부터 연구 완료 방문까지 3개의 치료 주기(3개월마다)마다 안전 검사실 및 심장 안전 모니터링
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안전성 실험실 및 심장 안전성(ECG, 심장 효소, ECHO) 측정을 포함하는 AE 평가에 의해 평가됨.
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1주기 1일부터 연구 완료 방문까지 지속적으로 모니터링되는 AE; 1주기 1일부터 연구 완료 방문까지 3개의 치료 주기(3개월마다)마다 안전 검사실 및 심장 안전 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Imatinib 내성 GIST 환자의 모든 임상 반응을 평가합니다. 종양 반응의 평가는 수정된 RECIST 기준에 따라 이루어집니다 - 치료의 모든 주기가 끝날 때 평가됩니다.
기간: 3개월마다, 다음 주기의 첫 번째 투약 전 세 번째 치료 주기 완료 시, 연구 완료 방문 시
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종양 반응의 평가는 수정된 RECIST 기준에 기초하여 이루어집니다.
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3개월마다, 다음 주기의 첫 번째 투약 전 세 번째 치료 주기 완료 시, 연구 완료 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: NovartisPharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107A2103E1
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