治療歴のある進行性軟部肉腫におけるグルホスファミドの安全性と有効性の研究
2015年3月3日 更新者：Eleison Pharmaceuticals LLC.
治療歴のある進行性軟部肉腫におけるグルホスファミドの有効性と安全性に関する非盲検第 2 相試験
第一目的：
1. 進行性軟部肉腫患者におけるグルホスファミドの有効性を客観的応答率によって測定して評価すること
二次的な目的:
- 進行性軟部肉腫患者におけるグルホスファミドの有効性を、反応期間、無増悪生存期間、および全生存期間によって測定して評価すること
- 進行性軟部肉腫患者におけるグルホスファミドの安全性を評価する
探索的な目的:
- FDG-PETによる進行性軟部肉腫患者の代謝プロファイルに対するグルホスファミドの生物学的効果を評価する
- 有効性のエンドポイントと腫瘍関連グルコーストランスポータータンパク質の発現を相関させるため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Premiere Oncology of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究の目的とリスクを理解する能力があり、治験責任医師の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
- 病理学的に確認された軟部肉腫の診断
- 最新の治療法以降に進行した、標準的な治癒療法が利用できない局所進行性切除不能または転移性疾患
- 少なくとも 1 つの標的病変を伴う RECIST 基準により測定可能な疾患
- 進行性疾患に対する1つまたは2つの以前の化学療法/全身療法レジメン
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2
- 以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍療法と研究参加の間の少なくとも3週間
- 以前の治療による可逆的な毒性から回復
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、好中球 ≥ 1,500/μL、血小板 ≥ 100,000/μL
- 総ビリルビン ≤ ULN 1.5 倍、AST/ALT ≤ 2.5 倍 ULN (肝臓転移がある場合は 5 倍以下)
- 正常なクレアチニンクリアランス（男性の場合は 85 mL/分以上、女性の場合は 75 mL/分以上、Cockcroft-Gault 式で計算）
- 妊娠の可能性のあるすべての女性は血清妊娠検査が陰性でなければならず、すべての被験者は入国時から効果的な避妊手段（外科的滅菌、またはコンドームまたはペッサリーと殺精子ジェルまたは IUD を組み合わせたバリア避妊法の使用）を使用することに同意しなければなりません。最後の投与から6か月後の研究
除外基準:
- 以下のサブタイプの軟部肉腫: 消化管間質腫瘍 (GIST)、肺胞軟部肉腫、血管周囲細胞腫、カポジ肉腫
- 最後の投与から4週間以内のイホスファミドによる治療中に最近再発が発生した
- 症候性の脳または軟髄膜転移
- 抗生物質を必要とする活動性の臨床的に重大な感染症
- -最近（1年間）の心血管疾患（NYHAクラス2、3、または4）の病歴または症状、特に心血管の不安定性、制御されていない高血圧、臨床的に重大な心嚢液貯留、脳血管障害またはうっ血性心臓のリスクを伴う冠状動脈疾患、不整脈または伝導障害失敗
- -過去に治療を受けた悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または被験者が少なくとも5年間無病であるその他のがんを除く）
- 研究治療開始後3週間以内に大手術を受けたが、完全に回復していない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究参加後21日以内の治験薬または治験機器研究への参加
- 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の対象者に許容できないリスクをもたらすと考えられる付随的な疾患または状態
- 他の理由で研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルホスファミド
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各 3 週間サイクルの 1 日目にグルホスファミド 5000 mg/m2 を最大 6 サイクルまで投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：腫瘍の評価は、ベースライン時および疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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イベント率は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.0）に基づく奏効率（完全奏効および部分奏効）でした。
関連する 95% の正確な二項信頼区間が計算されました。
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腫瘍の評価は、ベースライン時および疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：すべての被験者は、グルホスファミドの中止、腫瘍の進行、または追加の抗腫瘍療法が開始されるまで定期的に追跡され、その後、最初の1年間は3か月間隔で、その後は死亡するまで毎年1回、生存状況が追跡されました。
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すべての被験者は、グルホスファミドの中止、腫瘍の進行、または追加の抗腫瘍療法が開始されるまで定期的に追跡され、その後、最初の1年間は3か月間隔で、その後は死亡するまで毎年1回、生存状況が追跡されました。
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全生存
時間枠：すべての被験者は、グルホスファミドの中止、腫瘍の進行、または追加の抗腫瘍療法が開始されるまで定期的に追跡され、その後、最初の1年間は3か月間隔で、その後は死亡するまで毎年1回、生存状況が追跡されました。
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すべての被験者は、グルホスファミドの中止、腫瘍の進行、または追加の抗腫瘍療法が開始されるまで定期的に追跡され、その後、最初の1年間は3か月間隔で、その後は死亡するまで毎年1回、生存状況が追跡されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Cranmer, MD, PhD、University of Arizona
- 主任研究者：Claire Verschraegen, MD、University of New Mexico Cancer Center
- 主任研究者：David Mendelson, MD、Premiere Oncology of Arizona
- 主任研究者：Douglas Adkins, MD、Washington University School of Medicine, Division of Oncology
- 主任研究者：Gina D'Amato, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Gerald Rosen, MD、St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TH-CR-305
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。