A glufoszfamid biztonságossági és hatékonysági vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott lágyszöveti szarkómában
2015. március 3. frissítette: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Egy nyílt, 2. fázisú vizsgálat a glufoszfamid hatékonyságáról és biztonságosságáról korábban kezelt, előrehaladott lágyszöveti szarkóma esetén
Az elsődleges célkítűzés:
1. A glufoszfamid hatásosságának értékelése előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél, objektív válaszaránnyal mérve
Másodlagos célok:
- A glufoszfamid hatékonyságának értékelése előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés alapján.
- A glufoszfamid biztonságosságának értékelése előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél
Kutatási célok:
- A glufoszfamid biológiai hatásának értékelése a metabolikus profilra előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő alanyoknál, FDG-PET vizsgálattal
- A hatékonysági végpontok összefüggésbe hozása a tumorhoz kapcsolódó glükóz transzporter fehérjék expressziójával
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgáló IRB/Etikai Bizottság hagyott jóvá.
- A lágyrész-szarkóma kórosan megerősített diagnózisa
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség standard gyógyító terápia nélkül, amely a legutóbbi terápia óta előrehaladott
- RECIST kritériumok szerint mérhető betegség legalább egy céllézióval
- 1 vagy 2 korábbi kemoterápia/szisztémás terápia előrehaladott betegség esetén
- Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma: 0, 1 vagy 2
- Legalább 3 hét teljen el a korábbi kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy egyéb daganatellenes terápia és a vizsgálatba való belépés között
- A korábbi terápia reverzibilis toxicitásaiból felépült
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, neutrofilek ≥ 1500/µL, vérlemezkék ≥ 100 000/µL
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese ULN, AST/ALT ≤ 2,5-szerese (≤ 5-szörös májmetasztázis esetén)
- Normál kreatinin-clearance (≥85 ml/perc férfiaknál és ≥75 ml/perc nőknél; Cockcroft-Gault képlettel számítva
- Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és minden alanynak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (műtéti sterilizálás vagy óvszerrel vagy rekeszizommal, spermicid géllel vagy IUD-vel kombinált gátfogamzásgátlás) a belépéskor. az utolsó adag után 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Lágyszöveti szarkóma a következő altípusokba: gastrointestinalis stroma tumor (GIST), alveoláris lágyrész szarkóma, hemangiopericytoma és Kaposi-szarkóma
- Legutóbbi relapszus az ifoszfamid-kezelés során az utolsó adagot követő 4 héten belül
- Tünetekkel járó agyi vagy leptomeningeális áttétek
- Aktív, klinikailag jelentős fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- A közelmúltban (egy éves) szív- és érrendszeri betegség (NYHA 2., 3. vagy 4. osztály), különösen szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavarok vagy ingerületvezetési zavarok a közelmúltban (egy éves) anamnézisben vagy a szív- és érrendszeri betegségekben fellépő tünetek, kardiovaszkuláris instabilitás kockázatával, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívburok effúzió, cerebrovaszkuláris baleset vagy pangásos szív kudarc
- Korábban kezelt rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, in situ rákot vagy más olyan rákbetegséget, amelytől az alany legalább 5 éve betegségmentes volt
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül, teljes gyógyulás nélkül
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve
- Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glufoszfamid
|
5000 mg/m2 glufoszfamid minden háromhetes ciklus 1. napján, legfeljebb 6 ciklusig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A tumorértékelést a kiinduláskor és 6 hetente végezték el, amíg a betegség progresszióját nem dokumentálták.
|
Az eseményarány a válaszarány (teljes és részleges válasz) volt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) alapján.
Kiszámoltuk a kapcsolódó 95%-os pontos binomiális konfidencia intervallumokat.
|
A tumorértékelést a kiinduláskor és 6 hetente végezték el, amíg a betegség progresszióját nem dokumentálták.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Valamennyi alanyt rendszeresen követték a glufoszfamid-kezelés abbahagyásáig, a tumor progressziójáig vagy a kiegészítő daganatellenes terápia megkezdéséig, majd az első évben 3 hónapos időközönként, majd évente egyszer a halálig követték a túlélést.
|
Valamennyi alanyt rendszeresen követték a glufoszfamid-kezelés abbahagyásáig, a tumor progressziójáig vagy a kiegészítő daganatellenes terápia megkezdéséig, majd az első évben 3 hónapos időközönként, majd évente egyszer a halálig követték a túlélést.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Valamennyi alanyt rendszeresen követték a glufoszfamid-kezelés abbahagyásáig, a tumor progressziójáig vagy a kiegészítő daganatellenes terápia megkezdéséig, majd az első évben 3 hónapos időközönként, majd évente egyszer a halálig követték a túlélést.
|
Valamennyi alanyt rendszeresen követték a glufoszfamid-kezelés abbahagyásáig, a tumor progressziójáig vagy a kiegészítő daganatellenes terápia megkezdéséig, majd az első évben 3 hónapos időközönként, majd évente egyszer a halálig követték a túlélést.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Cranmer, MD, PhD, University of Arizona
- Kutatásvezető: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center
- Kutatásvezető: David Mendelson, MD, Premiere Oncology of Arizona
- Kutatásvezető: Douglas Adkins, MD, Washington University School of Medicine, Division of Oncology
- Kutatásvezető: Gina D'Amato, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
- Kutatásvezető: Gerald Rosen, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-CR-305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .