Étude d'innocuité et d'efficacité du glufosfamide dans le sarcome avancé des tissus mous précédemment traité

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité IRB / éthique de l'investigateur
• Diagnostic pathologiquement confirmé de sarcome des tissus mous
• Maladie non résécable ou métastatique localement avancée sans traitement curatif standard disponible qui a progressé depuis le traitement le plus récent
• Maladie mesurable selon les critères RECIST avec au moins une lésion cible
• 1 ou 2 régimes antérieurs de chimiothérapie/thérapie systémique pour une maladie avancée
• Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Un minimum de 3 semaines entre une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une autre thérapie antitumorale antérieure et l'entrée à l'étude
• Récupéré des toxicités réversibles d'un traitement antérieur
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, neutrophiles ≥ 1 500/µL, plaquettes ≥ 100 000/µL
• Bilirubine totale ≤ 1,5 fois LSN, AST/ALT ≤ 2,5 fois LSN (≤ 5 fois si métastases hépatiques)
• Clairance normale de la créatinine (≥85 mL/min pour les hommes et ≥75 mL/min pour les femmes ; calculée par la formule de Cockcroft-Gault
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et tous les sujets doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces (stérilisation chirurgicale ou utilisation d'une contraception barrière avec soit un préservatif ou un diaphragme en association avec un gel spermicide ou un DIU) dès l'entrée en l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose

Critère d'exclusion:

• Sarcome des tissus mous des sous-types suivants : tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), sarcome alvéolaire des parties molles, hémangiopéricytome et sarcome de Kaposi
• Rechute la plus récente survenue pendant le traitement par l'ifosfamide dans les 4 semaines suivant la dernière dose
• Métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques
• Infection active cliniquement significative nécessitant des antibiotiques
• Antécédents récents (un an) ou symptômes de maladie cardiovasculaire (NYHA Classe 2, 3 ou 4), en particulier maladie coronarienne, arythmies ou défauts de conduction avec risque d'instabilité cardiovasculaire, hypertension non contrôlée, épanchement péricardique cliniquement significatif, accident vasculaire cérébral ou cœur congestif échec
• Malignités précédemment traitées, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, des cancers in situ ou d'autres cancers dont le sujet est exempt de maladie depuis au moins 5 ans
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude
• Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison