進行性ホルモン不応性前立腺癌患者における放射性標識抗体 (7E11) の安全性研究 (CYT-500)

包含基準:

• -去勢後に進行している組織学的に記録された前立腺癌。 -疾患は、治験責任医師による臨床評価に基づいて、登録から12週間以内に緩和治療を必要とするほど進行してはなりません。 すべての患者は、放射性核種および/またはX線検査によって評価可能な疾患を持っている必要があります。
• テストステロンの去勢レベル（<50 ng / ml）。
• Karnofsky パフォーマンスステータス >60%。
• 最初のホルモン治療（ネオアジュバントホルモン療法を除く）がアンドロゲン遮断アプローチを組み合わせたものであった患者。精巣摘除術と抗アンドロゲン、またはゴナドトロピン放出ホルモン類似体と抗アンドロゲンは、登録前に抗アンドロゲンの中止後に疾患の進行を示さなければなりません。

• 適切な臓器機能:

  • 血液学:

    • ANC >1,500/mm3
    • 血小板数 >100,000/mm3
  • 肝臓：ビリルビン<1.5mg/dLおよびAST<1.5XのULN
  • 腎臓: クレアチニン <1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
  • 凝固: プロトロンビン時間 < 機関の UNL。
• -患者は、以前の治療の急性毒性から回復している必要があり、試験に参加する前の少なくとも4週間、化学療法、放射線療法、またはその他の治験中の抗がん治療薬を受けていません。
• 患者は 18 歳以上でなければなりません。
• 被験者は、この試験に参加している間、生殖の潜在的なリスクについて知らされ、研究期間全体を通して効果的な避妊を使用するようにアドバイスされます。
• 患者は、施設の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、または重度の衰弱性肺疾患。
• -活動性CNSまたは硬膜外原発腫瘍または活動性CNSまたは硬膜外転移。
• 制御されていない活動性の感染症または静脈内抗生物質治療を必要とする感染症。
• -実験薬による別の治療臨床試験への参加と同時に、またはこの研究での投与前の4週間以内。
• 以前の放射線療法または化学療法による骨髄抑制効果からの回復の欠如。
• -HAMAテストの結果に関係なく、ProstaScint、Myoscint、またはOncoscintの診断スキャンを受けたことがある、または診断または治療目的でマウスタンパク質の他の以前の投与を受けた患者。
• 自己免疫性肝炎の既往歴または自己免疫疾患の既往歴のある患者。
• 骨髄の25%を超える以前の放射線療法
• -治療用放射性標識モノクローナル抗体の以前の全身投与。
• 性交中、薬の服用中、および治療中止後4週間は、コンドームを使用したくない患者（以前に精管切除術を受けたことがある場合でも）。