Sikkerhedsundersøgelse af et radioaktivt mærket antistof (7E11) hos patienter med progressiv hormonrefraktær prostatacancer (CYT-500)

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret prostatacancer, der skrider frem efter kastration. Sygdommen bør ikke udvikle sig for at kræve palliativ behandling inden for 12 uger efter indskrivning baseret på klinisk vurdering fra investigator. Alle patienter skal have vurderet sygdom ved radionuklid og/eller radiografiske undersøgelser.
• Kastratniveauer af testosteron (<50 ng/ml).
• Karnofsky præstationsstatus >60 %.
• Patienter, hvis indledende hormonbehandling (eksklusiv neoadjuverende hormonbehandling) var en kombineret androgenblokadetilgang, f.eks. en orkiektomi plus et anti-androgen eller gonadotropin-frigivende hormonanalog og et anti-androgen skal vise progression af sygdom efter tilbagetrækning af anti-androgenet før tilmelding.

• Tilstrækkelig organfunktion:

  • Hæmatologisk:

    • ANC >1.500/mm3
    • Blodpladetal >100.000/mm3
  • Lever: Bilirubin <1,5 mg/dL og AST<1,5X er ULN
  • Nyre: Kreatinin <1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Koagulation: Protrombintid < institutionel UNL.
• Patienter skal være kommet sig over de akutte toksiciteter fra enhver tidligere behandling og ikke have modtaget kemoterapi, strålebehandling eller andre terapeutiske undersøgelsesmidler mod kræft i mindst 4 uger før indtræden i forsøget.
• Patienter skal være mindst 18 år.
• Forsøgspersonerne vil blive informeret om den potentielle risiko for forplantning, mens de deltager i dette forsøg, og vil blive rådet til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.
• Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionens politikker.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV) eller svær invaliderende lungesygdom.
• Aktiv CNS eller epidural primær tumor eller aktive CNS eller epidurale metastaser.
• En aktiv ukontrolleret infektion eller en infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling.
• Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel, samtidig med eller inden for de 4 uger forud for dosering i denne undersøgelse.
• Manglende bedring fra de myelosuppressive virkninger af tidligere strålebehandling eller kemoterapi.
• Patienter, der har gennemgået diagnostiske ProstaScint-, Myoscint- eller Oncoscint-scanninger, eller som har gennemgået en hvilken som helst anden forudgående administration af et murint protein til diagnostiske eller terapeutiske formål, uden hensyntagen til HAMA-testresultater.
• Patienter med en historie med autoimmun hepatitis eller en historie med autoimmun sygdom.
• Tidligere strålebehandling omfattende >25 % af knoglemarven
• Forudgående systemisk administration af et terapeutisk radiomærket monoklonalt antistof.
• Patienter, der ikke er villige til at bruge kondom (selvom de har gennemgået en tidligere vasektomi), mens de har samleje, mens de tager stoffet og i 4 uger efter behandlingens ophør.