Sikkerhetsstudie av et radiomerket antistoff (7E11) hos pasienter med progressiv hormonrefraktær prostatakreft (CYT-500)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert prostatakreft som utvikler seg etter kastrering. Sykdommen skal ikke utvikle seg slik at det kreves palliativ behandling innen 12 uker etter innmelding basert på klinisk vurdering fra utforskeren. Alle pasienter må ha en sykdom som kan vurderes ved radionuklid og/eller radiografiske studier.
• Kastraternivåer av testosteron (<50 ng/ml).
• Karnofsky ytelsesstatus >60 %.
• Pasienter hvis innledende hormonbehandling (eksklusiv neoadjuvant hormonbehandling) var en kombinert androgenblokadetilnærming, f.eks. en orkiektomi pluss et anti-androgen, eller gonadotropinfrigjørende hormonanalog og et anti-androgen, må vise progresjon av sykdom etter tilbaketrekking av anti-androgen før registrering.

• Tilstrekkelig organfunksjon:

  • Hematologisk:

    • ANC >1500/mm3
    • Blodplateantall >100 000/mm3
  • Lever: Bilirubin <1,5 mg/dL og AST <1,5X er ULN
  • Nyre: Kreatinin <1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Koagulasjon: Protrombintid < institusjonell UNL.
• Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksisitetene fra tidligere terapi, og ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller andre terapeutiske legemidler mot kreft i minst 4 uker før de begynte i forsøket.
• Pasienter må være minst 18 år.
• Forsøkspersonene vil bli informert om den potensielle risikoen for forplantning mens de deltar i denne studien, og vil bli bedt om å bruke effektiv prevensjon under hele studieperioden.
• Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med institusjonens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV), eller alvorlig svekkende lungesykdom.
• Aktiv CNS eller epidural primærtumor eller aktive CNS eller epidurale metastaser.
• En aktiv ukontrollert infeksjon eller en infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling.
• Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie med et eksperimentelt medikament, samtidig eller innen 4 uker før dosering i denne studien.
• Mangel på utvinning fra myelosuppressive effekter av tidligere strålebehandling eller kjemoterapi.
• Pasienter som har gjennomgått diagnostiske ProstaScint-, Myoscint- eller Oncoscint-skanninger, eller som har gjennomgått annen tidligere administrering av et murint protein for diagnostiske eller terapeutiske formål, uten hensyn til HAMA-testresultater.
• Pasienter med autoimmun hepatitt eller autoimmun sykdom i anamnesen.
• Tidligere strålebehandling som omfatter >25 % av benmargen
• Tidligere systemisk administrering av et terapeutisk radiomerket monoklonalt antistoff.
• Pasienter som ikke er villige til å bruke kondom (selv om de har gjennomgått en tidligere vasektomi) mens de har samleie, mens de tar stoffet og i 4 uker etter avsluttet behandling.