Studio sulla sicurezza di un anticorpo radiomarcato (7E11) in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni progressivi (CYT-500)

Criterio di inclusione:

• Cancro alla prostata istologicamente documentato che sta progredendo dopo la castrazione. La malattia non dovrebbe progredire in modo tale da richiedere un trattamento palliativo entro 12 settimane dall'arruolamento sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore. Tutti i pazienti devono avere una malattia valutabile mediante radionuclidi e/o studi radiografici.
• Livelli castrati di testosterone (<50 ng/ml).
• Karnofsky performance status >60%.
• Pazienti il ​​cui trattamento ormonale iniziale (esclusa la terapia ormonale neoadiuvante) era un approccio combinato di blocco degli androgeni, ad es. un'orchiectomia più un anti-androgeno, o analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e un anti-androgeno, deve mostrare la progressione della malattia dopo la sospensione dell'anti-androgeno prima dell'arruolamento.

• Adeguata funzione degli organi:

  • Ematologico:

    • CAN >1.500/mm3
    • Conta piastrinica >100.000/mm3
  • Epatico: bilirubina <1,5 mg/dL e AST<1,5 volte l'ULN
  • Renale: creatinina <1,5 mg/dL o clearance della creatinina > 60 ml/min.
  • Coagulazione: tempo di protrombina < UNL istituzionale.
• I pazienti devono essersi ripresi dalle tossicità acute di qualsiasi terapia precedente e non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o altri farmaci terapeutici antitumorali sperimentali per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I soggetti saranno informati del potenziale rischio di procreazione durante la partecipazione a questo studio e verrà consigliato di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio.
• I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le politiche dell'istituzione.

Criteri di esclusione:

• Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III o IV della New York Heart Association) o grave malattia polmonare debilitante.
• SNC attivo o tumore primario epidurale o SNC attivo o metastasi epidurali.
• Un'infezione attiva incontrollata o un'infezione che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica con un farmaco sperimentale, contemporaneamente o entro le 4 settimane prima della somministrazione in questo studio.
• Mancato recupero dagli effetti mielosoppressivi della precedente radioterapia o chemioterapia.
• Pazienti che sono stati sottoposti a scansioni diagnostiche ProstaScint, Myoscint o Oncoscint o che sono stati sottoposti a qualsiasi altra precedente somministrazione di una proteina murina per scopi diagnostici o terapeutici, indipendentemente dai risultati del test HAMA.
• Pazienti con una storia di epatite autoimmune o storia di malattia autoimmune.
• Precedente radioterapia che comprende> 25% del midollo osseo
• Precedente somministrazione sistemica di un anticorpo monoclonale radiomarcato terapeutico.
• Pazienti che non desiderano utilizzare il preservativo (anche se precedentemente sottoposti a vasectomia) durante i rapporti sessuali, durante l'assunzione del farmaco e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.