Bezpečnostní studie radioaktivně značené protilátky (7E11) u pacientů s progresivní hormonálně refrakterní rakovinou prostaty (CYT-500)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky doložená rakovina prostaty, která po kastraci progreduje. Onemocnění by nemělo progredovat, aby vyžadovalo paliativní léčbu do 12 týdnů od zařazení na základě klinického hodnocení zkoušejícím. Všichni pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění pomocí radionuklidových a/nebo radiografických studií.
• Kastrační hladiny testosteronu (<50 ng/ml).
• Stav výkonu podle Karnofsky >60 %.
• Pacienti, u kterých byla počáteční hormonální léčba (mimo neoadjuvantní hormonální terapie) kombinovaná s androgenní blokádou, např. orchiektomie plus antiandrogen nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin a antiandrogen musí vykazovat progresi onemocnění po vysazení antiandrogenu před zařazením.

• Přiměřená funkce orgánů:

  • Hematologické:

    • ANC >1 500/mm3
    • Počet krevních destiček >100 000/mm3
  • Jaterní: Bilirubin <1,5 mg/dl a AST <1,5X je ULN
  • Renální: Kreatinin <1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Koagulace: Protrombinový čas < ústavní UNL.
• Pacienti se musí zotavit z akutní toxicity jakékoli předchozí terapie a nejméně 4 týdny před vstupem do studie nedostávali chemoterapii, radioterapii nebo jiná zkoumaná protirakovinná terapeutická léčiva.
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Subjekty budou informovány o potenciálním riziku plození při účasti v této studii a bude jim doporučeno používat účinnou antikoncepci během celého období studie.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami dané instituce.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV podle New York Heart Association) nebo závažné vysilující plicní onemocnění.
• Aktivní CNS nebo epidurální primární nádor nebo aktivní CNS nebo epidurální metastázy.
• Aktivní nekontrolovaná infekce nebo infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky.
• Účast v jiné terapeutické klinické studii s experimentálním lékem, souběžně nebo během 4 týdnů před podáním dávky v této studii.
• Nedostatek zotavení z myelosupresivních účinků předchozí radiační terapie nebo chemoterapie.
• Pacienti, kteří podstoupili diagnostické skenování ProstaScint, Myoscint nebo Oncoscint nebo podstoupili jakékoli jiné předchozí podání myšího proteinu pro diagnostické nebo terapeutické účely, bez ohledu na výsledky testu HAMA.
• Pacienti s anamnézou autoimunitní hepatitidy nebo anamnézou autoimunitního onemocnění.
• Předchozí radiační terapie zahrnující > 25 % kostní dřeně
• Předchozí systémové podávání terapeutické radioaktivně značené monoklonální protilátky.
• Pacienti, kteří nejsou ochotni používat kondom (i když podstoupili předchozí vazektomii) při pohlavním styku, při užívání léku a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby.