Estudo de segurança de um anticorpo radiomarcado (7E11) em pacientes com câncer de próstata progressivo refratário a hormônios (CYT-500)

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata documentado histologicamente que está progredindo após a castração. A doença não deve estar progredindo de modo a exigir tratamento paliativo dentro de 12 semanas após a inscrição com base na avaliação clínica do investigador. Todos os pacientes devem ter doença avaliável por radionuclídeos e/ou estudos radiográficos.
• Níveis de castração de testosterona (<50 ng/ml).
• Status de desempenho de Karnofsky >60%.
• Pacientes cujo tratamento hormonal inicial (exclusivo de terapia hormonal neoadjuvante) foi uma abordagem combinada de bloqueio androgênico, por ex. uma orquiectomia mais um antiandrógeno, ou análogo do hormônio liberador de gonadotrofina e um antiandrógeno, deve mostrar progressão da doença após a retirada do antiandrógeno antes da inscrição.

• Função adequada dos órgãos:

  • Hematologico:

    • ANC >1.500/mm3
    • Contagem de plaquetas >100.000/mm3
  • Hepático: Bilirrubina <1,5 mg/dL e AST<1,5X o LSN
  • Renal: Creatinina <1,5 mg/dL ou depuração de creatinina > 60 mL/min.
  • Coagulação: Tempo de protrombina < UNL institucional.
• Os pacientes devem ter se recuperado das toxicidades agudas de qualquer terapia anterior e não devem ter recebido quimioterapia, radioterapia ou outras drogas terapêuticas anticancerígenas em investigação por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os indivíduos serão informados sobre o risco potencial de procriação durante a participação neste estudo e serão aconselhados a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo de acordo com as políticas da instituição.

Critério de exclusão:

• Doença cardíaca clinicamente significativa (classe III ou IV da New York Heart Association) ou doença pulmonar debilitante grave.
• SNC ativo ou tumor primário epidural ou SNC ativo ou metástases epidural.
• Uma infecção ativa não controlada ou uma infecção que requer tratamento antibiótico intravenoso.
• Participação em outro ensaio clínico terapêutico com um medicamento experimental, simultaneamente ou nas 4 semanas anteriores à dosagem neste estudo.
• Falta de recuperação dos efeitos mielossupressores de radioterapia ou quimioterapia anteriores.
• Pacientes que foram submetidos a varreduras de diagnóstico ProstaScint, Myoscint ou Oncoscint, ou foram submetidos a qualquer outra administração anterior de uma proteína murina para fins diagnósticos ou terapêuticos, independentemente dos resultados do teste HAMA.
• Pacientes com história de hepatite autoimune ou história de doença autoimune.
• Radioterapia prévia abrangendo >25% da medula óssea
• Administração sistêmica prévia de um anticorpo monoclonal radiomarcado terapêutico.
• Pacientes que não desejam usar preservativo (mesmo que tenham feito vasectomia anteriormente) durante as relações sexuais, durante o uso do medicamento e por 4 semanas após a interrupção do tratamento.