Radioleimatun vasta-aineen (7E11) turvallisuustutkimus potilailla, joilla on etenevä hormoniresistentti eturauhassyöpä (CYT-500)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti dokumentoitu eturauhassyöpä, joka etenee kastraation jälkeen. Sairaus ei saisi edetä niin, että se vaatisi palliatiivista hoitoa 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta tutkijan kliinisen arvion perusteella. Kaikilla potilailla on oltava radionuklidi- ja/tai röntgentutkimusten perusteella arvioitavissa oleva sairaus.
• Testosteronitasot (<50 ng/ml).
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>60 %.
• Potilaat, joiden alkuperäinen hormonihoito (lukuun ottamatta neoadjuvanttihormonihoitoa) oli yhdistetty androgeenisalpaaja, esim. orkiektomia sekä antiandrogeeni tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi ja antiandrogeeni, on osoitettava taudin etenemistä sen jälkeen, kun antiandrogeeni on poistettu ennen rekisteröintiä.

• Riittävä elimen toiminta:

  • Hematologinen:

    • ANC > 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrä >100 000/mm3
  • Maksa: Bilirubiini <1,5 mg/dl ja AST <1,5x ULN
  • Munuaiset: Kreatiniini <1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  • Koagulaatio: Protrombiiniaika < institutionaalinen UNL.
• Potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisuuksista, eivätkä he ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita tutkittavia syöpälääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Koehenkilöille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
• Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta laitoksen käytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai vakava heikentävä keuhkosairaus.
• Aktiivinen keskushermosto- tai epiduraalinen primaarinen kasvain tai aktiiviset keskushermosto- tai epiduraaliset etäpesäkkeet.
• Aktiivinen hallitsematon infektio tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa.
• Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, samanaikaisesti tai neljän viikon sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
• Toipumisen puute aikaisemman sädehoidon tai kemoterapian myelosuppressiivisista vaikutuksista.
• Potilaat, joille on tehty diagnostinen ProstaScint-, Myoscint- tai Oncoscint-skannaus tai joille on aiemmin annettu hiiren proteiinia diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin riippumatta HAMA-testin tuloksista.
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus.
• Aikaisempi sädehoito, joka kattaa > 25 % luuytimestä
• Terapeuttisen radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen aiempi systeeminen antaminen.
• Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) yhdynnän aikana, lääkkeen käytön aikana ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.